10년후 내다보는 신약전략 필요하다

신약은 제약사들의 공통적인 최종 지향점이다.

최근에는 케미컬신약 뿐만 아니라 '스티렌'과 같은 천연물신약에 대한 관심도 높아지고 있다. 왜냐하면 전세계적으로 보완, 대체요법으로 불리는 생약에 대한 관심이 높아지고 있고 전통의약 부문에서 나름 경쟁력이 있다고 판단하고 있기 때문이다.

무엇보다 천연물신약 1개 개발시 세계적으로 연간 1~2조원의 매출과 매출의 50%까지 순이익이 창출될수 있는 투자효율성과 고부가가치산업이라는 것이 매력적인 요소로 부각된다.

그러나 물질 특허에 대한 어려움과 시간적, 비용적 어려움은 신약개발에 발목을 잡는 중요한 변수다. 국내 연구개발비용과 투자는 다국적제약사와 비교하기에는 여전히 역부족이기 때문에 퍼스트제네릭이나 개량신약을 도약의 과정으로 삼고 있다.

일반적으로 신약개발이 10년 정도 소요되는데 비해 개량신약은 그에 절반인 4~5년 정도의 시간이 걸리기 때문에 국내 제약사들이 최단시간내 승부를 보기에는 장점이 많다.

개량신약은 별도특허보유로 독자적 경쟁력을 가질수 있고 물성 및 제제개발을 통해 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리를 확보할수도 있다.

정부의 글로벌 신약개발 지원에 대한 의지도 점점 강해지고 있다. 복지부는 혁신형 제약산업을 육성하기 위해 해외시장에서의 제품화 성공 또는 라이센싱 아웃을 목표로 글로벌 신약개발을 지원키로 했는데, 전주기 신약개발 지원 150억 등 ‘11년 총 500억원이 투입할 예정이다.

또 제약산업 육성 및 지원에 관한법률을 제정하고 천연물신약개발 촉진계획 등도 추진할 방침이어서 제약업계의 관심은 높아질수 밖에 없다.

현재까지 개발된 국산 신약은 총 15개에 이른다. 1999년 ‘선플라주’(SK케미컬)가 KFDA의 승인을 획득한 이후 2003년 글로벌신약 1호 ‘팩티브’(LG생명과학)의 FDA 승인 획득으로 세계 10위 신약개발국에 진입하기도 했다.

개발된 신약의 평균적인 R&D 비용은 대략 430억원이며, 이중 정부 투자비는 약 6.4%로 대부분 민간 주도의 신약개발이 추진돼왔다.

하지만, 이렇게 어렵게 성공시킨 국산신약이라고 해서 결과물도 모두 성공적이라는 평가를 받지는 못한다.

국내기업은 현재 글로벌 신약의 높은 장벽을 재확인하고 있기 때문. 최근 2~3년 동안 글로벌 제약 및 바이오기업에 라이센싱 계약을 한 주요 신약 후보들의 개발이 중단되는 케이스가 종종 있었다.

지난 2008년 ‘일라프라졸’(위궤양)은 미국 시장 개발이 중단됐으며, 2009년 레보비르(B형 간염), 2010년에는 카리스바메이트(간질), 케스패이즈 저해제(C형 간염), DW1350(골다공증) 등 대표적 글로벌 신약 파이프라인의 개발이 모두 중단됐다.

또 현재 시판된 14개 신약들의 총 매출액(‘08 기준)은 786억원 수준으로 대부분의 신약들이 연매출액이 100억원에도 미치지 못하는 초라한 성적을 거두고 있는 것도 사실이다.

고혈압치료제 ‘카나브’를 제외하고 가장 최근 개발된 항궤양제 ‘놀텍’의 경우 원외처방조제액이 월 2억대에 머물러 있어 성적이 미미한 편이다.

신약개발은 근본적으로 정부와 민간투자의 연계와 위험성에 대한 기피현상이 문제로 지적된다. 이와함께 제약기업들이 관련 시장과 질환에 대한 타겟팅이 명확하지 않고서는 국산신약이라는 명예만 얻게 될뿐, 글로벌 시장에 진출하고 매출이 발생하는 실질적인 소득을 얻을수 없게 된다.

무조건 기업의 현 상황에 맞게 개발 가능한 신약을 개발하는 것보다 10년, 20년후의 시장경쟁력을 내다보고 신약후보물질을 먼저 선택하는 것이 국산신약으로서의 성공뿐만 아니라 상업적 성공도 노릴수 있는 기회가 될 것이다.