“식약청 오송이전, 5대 보건안전강국 진입 발판”

노연홍 식약청장, 바이오의약품 신속허가 등 적극 지원

"식약청 오송이전은 단순한 위치 이전이 아니라 새로운 도전이다."

27일 보경회 월례조찬회에서 강연을 맡은 노연홍 식약청장은 오송이전을 도약전환기로 삼아 2013년을 선진인프라 확립기, 2015년 세계 10대보건안전국 진입, 2020년에는 세계 5대 보건안전강국으로 발돋움하게 될것이라고 밝혔다.

노연홍 청장은 이 같은 전략을 위해 오송이전은 새로운 도전을 위한 전환기가 될 것이라고 강조했다. 이전시기는 11월부터 12월까지 2개월간 이전인원은 1268명, 물량은 특수실험장비, 실험동물, 사무집기 등 5톤 트럭 1100여대에 이른다.

임상시험 경쟁력 강화 방안에 대해서는 규제개선을 위한 신고제를 도입하고, 기간을 14일로 단축했으며 영문계획서 수용, 사전상담개선, KiFDA신청양식 개선을 시행했다.

바이오의약품은 신성장 동력 산업분야로 세계시장 선점이 가능한데, '16년까지 품목당 연간 매출액 1조원 이상 블록버스터급 바이오시밀러(16품목) 특허만료로 거대시장 형성이 전망된다.

현재 바이오시밀러 국내 임상시험은 9월말 현재 셀트리온(유방암), 한화케미칼(관절염), 엘지생명과학(관절염) 3건이다.

노 청장은 케미칼 부문은 선진국에 비해 떨어져있지만 바이오시밀러는 거의 선진국 수준에 육박해 있기때문에 적극 지원할 계획이며, 올해안에 바이오베터 기준을 정립할 방침이라고 전했다.

이달부터 바이오의약품산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)을 운영해 민관합동 70여명이 매월 전체회의 및 분과회의 등에서 상시소통하고 있다.

이와함께 개량바이오 신약개발 실용화를 위한 허가 및 심사체계를 구축하고 우선심사제도 도입 등 신속한 허가를 위한 제도를 정비할 계획이다.

특히 비만치료제의 시판후 안전관리 강화를 위해 국내사용실태 및 대체약물 사용 방안 등 중앙약사심의위원회 심의 자문, 오남용 예방 등 사후관리 강화 조치를 취했고, 미국 FDA의 처방 사용 중지 조치에 따른 국내 판매 중지 등 신속조치한바 있다.

향후 대체 의약품 전환 사용 등 비만치료제의 오남용을 지속관리하고 정보수집, 인과관계 판단 등을 위한 의약품안전정보관리원을 신설할 계획이다.

노연홍 청장은 “시부트라민 사건이 터지면서 미국FDA 판단만 따르고 주도적 결정을 내리지 못하고 있다는 비판이 많았다”라며 “예산부족 등 국내 여건상 식약청 역할에 한계가 따를수밖에 없었던 것을 이해해달라. 하지만 이를 개선하기 위한 노력은 계속해나갈것”이라고 말했다.