의약품 위탁생동금지-공동생동 제한 3년 연장

식약청, 쌍벌제 등 관련 영향 분석후 존폐 여부 판단

의약품 위탁생동시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정’ 개정안을 27일 행정예고했다.

위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이며, 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다.

식약청은 규제 일몰제 시작 이전인 2007년 5월까지 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제해왔다.

그러나 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하와 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용이 있어 이를 개선하기 위한 대책의 일환으로 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년 6개월)으로 도입 운영해 왔다.

지난해부터 이 제한규정의 폐지 건의 등을 감안해 조기 해제하기 위해 각계의 의견을 청취한 바 있다.

그 결과 의료계와 제약업계, 대형제약사와 중소업체간에 의견이 상충되게 나타나 제약업체간 과당경쟁, 보험약가제도 개선 등의 문제해결과 함께 신중히 검토하기로 정했다.

식약청은 규제의 폐지 여부에 대한 정책적 판단을 위해 관련 규제 이해관계자의 쟁점사항 등을 면밀히 분석하는 한편 한국행정연구원에 용역연구사업을 의뢰했다.

이와함께 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 규제의 필요성에 대한 설문조사를 실시한 결과, 66.3%가 존치하는 의견이 제시됐다.

식약청은 용역연구 결과 및 제약업계 등 이해관계자의 규제 존치 의견을 수용하되 제약산업 특성화 정책 및 과학적 타당성 측면 등을 감안해 규제 존속 기간을 3년간 추가 연장운영하기로 하기로 결정했다는 설명이다.

식약청 관계자는 “최근 보험약가 산정방식 변경 및 리베이트 쌍벌제 도입효과 등 관련 제도 변화에 따른 영향 분석을 실시한 후 이 규제의 존폐 여부를 최종 판단할 계획”이라고 밝혔다.