울트라셋 제네릭 등 생동성시험 면제 논란가중

"KBS뉴스 방영" 생동성 면제 복제 의약품 안전성 지적

한국얀센의 울트라셋 제네릭이 생동성 시험없이 비교ㆍ용출 시험만으로 식약청의 허가를 받아 다국적제약사와 국내제약사간의 극한 대립으로 치닫고 있는 가운데 지난1일 KBS 저녁뉴스를 통해 국민건강의 안정성 여부를 두고 비판의 목소리를 높인 보도가 방영됐다.

KBS 뉴스에 따르면, 식약청이 고혈압약, 진통제 등 복합제의 생동성 시험을 면제해, 울트라셋의 복제약 100여품목을 포함 180여 복합제가 생동성 시험을 거치지 않은채 한꺼번에 출시ㆍ시판돼 국민건강을 헤칠 우려가 있다는 내용이다.

방송내용 중 식약청 김인범 사무관은 “관련단체들의 의견을 수렴하는 과정에서 단계적으로 국내 생동성 시험의 여건을 고려해 대상을 정하는 게 좋겠다는 의견이 있어 현재와 같이 규정을 정했다”고 밝혔다.

이에대해 유경상 서울의대 약리학 교수는 “농도가 너무 높은지, 아니면 농도가 낮아 효과가 없을지, 부작용이 생길지에 대해 전혀 보장이 없는 그런 상황으로 시판이 되는 것이라고 할 수 있다”고 말해 생동성 시험을 거치지 않을 경우 인체 내에서 약효과 안전성을 보장할 수없다는 의견을 내비쳤다.

또 건세 조경애대표는 “의약품이 단일제이든 복합제이든 환자들이 복용했을 때 약효와 안전성을 확실하게 책임지는 역할을 식약청이 분명히 해야한다”고 강조했다.

제네릭 의약품과 관련해 KBS뉴스에서는 단일제보다 더 위험할 수 있는 복합제 카피약에 대해서도 약효와 부작용을 검증할 수 있어야 한다고 지적했다.

이와관련해, 최근 비교 용출시험으로 진통제 울트라셋 제네릭 104개, 고혈압치료제 코자플러스 제네릭 93개ㆍ코디오반 제네릭 24개ㆍ코아프로벨 제네릭8개 등 국내 제네릭 의약품이 허가된바 있으며, 이미 식약청은 “이번 허가를 내준 제품 모두는 비교.용출 시험을 거쳐 안전성.약효는 오리지널 의약품과 동일하다”고 해명한 바 있다.

이는 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제로 정부가 단일 성분 의약품에 대해서만 생동성 시험을 실시하도록 규정한 ‘의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정’고시에 대해 다국적 제약사들이 의문을 제기하며 논란 거리로 등장한 것.

약 300억원의 시장을 형성하고 있는 울트라셋은 최근 제네릭 67개(240원) 품목과 울트라셋세미 제네릭 37개(160원) 품목이 복지부의 건정심을 통과해 출시됨으로써 오리지널 약가가 20%가량 인하돼 사실상 이달부터 울트라셋 제네릭 전쟁이 시작된 상태다.

이처럼 울트라셋 제네릭발매를 둘러싸고 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사들이 국내 복합제 제네릭 의약품 허가과정을 문제삼고 있으며 한국얀센은 특허가 유효한 상태서 판매될 제네릭에 대해서는 법적 권리를 주장할 계획을 밝힌바 있다.

따라서 국내제약사의 울트라셋 제네릭발매로 인해 다국적 제약사와의 대립으로 이어지고 있을 뿐만아니라 국민건강의 안전성 우려까지 더해져 제네릭 의약품에 대한 문제가 더욱 커질 것으로 전망되고 있다.