암젠 골다공증약 Denosumab, 골전이 적응증 신청

FDA 우선 심사 허가, 임상자료 근거로 적응증 추가 심사

FDA는 암젠사에서 개발한 말기 암 환자의 골 전이 예방 치료제 ‘Denosumab’에 대한 우선 심사를 허가했다.

Denosumab은 프로리아(Prolia)라는 상표로 지난 5월 FDA로부터 골다공증 치료제로 허가 받은바 있다. 여기에 암 환자의 골 전이 치료제 적응증 추가여부에 대해 우선 심사한다는 것이다.

허가 신청에 제출된 자료는 지난 5월에 denosumab을 노바티스의 조메타(Zometa : zoledronic acid)와 비교하는 제3상 임상시험 3개, 즉 5,700명의 말기 암 환자를 포함한 총 6,900명을 대상으로 실시한 18개 임상 연구 자료가 포함됐다.

우선 심사는 허가 신청서 제출 후 6개월 내에 허가 여부를 판정하는 제도이다.

암젠 R&D 책임자 펄무터(Roger Perlmutter)는 “FDA의 우선 심사 허가로 denosumab이 뼈에 전이된 암 환자 치료에 새로운 진전임을 제시하고 있다. 전 세계 150만 암 환자에게서 발생하고 전립선, 폐 및 유방암에서 골 전이가 흔히 발생된다”고 설명했다.

그는 이어 “환자의 75%가 전이 질환을 나타낸다. 미국 골 전이 환자의 경제적 부담이 연간 126억 달러에 이른다”고 말했다.

앞으로 암젠은 denosumab에 대해 유럽, 스위스, 캐나다, 호주 등지에 허가를 신청할 것이며, 일본은 다이이찌 산교에서 허가를 신청할 것으로 알려졌다.