COPD치료제 ‘닥사스’ 유럽 판매 승인

기관지확장제 병용투여시 효과-독일 영국부터 시판

COPD치료제 ‘닥사스’(DaxasⓇ, 성분명:Roflumilast)가 최근 EU 의약품허가기관(EMEA)으로부터 유럽내 판매 승인을 받았다.

스위스 나이코메드(Nycomed)社가 개발한 ‘닥사스’는 진행성 호흡기 질환인 COPD의 염증 세포에서 발견되는 효소 PDE4의 활성을 선택적으로 억제하는 역할을 한다.

또한 만성 기관지염을 동반하고 질환의 악화를 자주 경험한 중증의 성인 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 FEV1 수치 50% 이하 예상)의 유지요법이 적응증이며, 기관지확장제의 추가요법으로 사용된다.

‘닥사스’는 새로운 계열의 1일 1회 복용하는 경구용 COPD치료제로, 독일과 영국을 시작으로 금년 유럽 시판을 계획하고 있다.

귀도 오엘커스(Guido Oelkers) 나이코메드 수석부사장은 "이번 EU 승인은 나이코메드의 중대한 성과이자 COPD 환자들에게 희소식"이라며 "의사와 환자들에게 기존 치료제와 함께 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

네덜란드 라이덴 의대 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 "닥사스는 COPD의 원인이 되는 염증을 타깃으로 하는 독특한 작용기전을 갖고 있으며, 기존 치료제에 중요한 병용요법으로 선택될 것"이라고 평했다.

바츠 앤 런던 의대 호흡기 의학 닐 반즈(Neil Barnes) 교수는 “기존 치료제를 사용해도 증상이 개선되지 않는 환자가 많았고, 중증 환자에게는 새로운 치료제가 필요한 상황”이라며 “닥사스는 기관지확장제와 병용투여시 개선 효과 외에 질환의 악화를 줄인다는 점이 큰 장점이다”라고 설명했다.

한편 나이코메드는 지난해 7월 미국 식품의약국에 신약신청서(NDA)를 제출했으며, 같은 해 8월 뉴욕에 소재한 포레스트 래보라토리스社와 미국 시장 판매 및 공급 계약을 체결한바 있다.