오는 10월부터 생동성자료 제출 ‘복합제’까지 확대

식약청, 의약품동등성확보 대상 의약품 고시 개정

오는 10월부터 의약품 허가시 생동성시험 자료를 제출해야 되는 품목이 복합제까지 확대된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위가 단일 성분제제에서 복합 성분제제로 확대되는 내용이 포함된 ‘의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정’ 고시를 개정했다고 28일 밝혔다.

이번 고시는 생동성시험 인프라, 제약업계 부담 등을 고려해 고시 개정일부터 6개월 후인 10월 27일부터 시행된다.

생동성시험은 인체를 대상으로 의약품의 약효가 신약(대조약)과 동일함을 입증하는 시험으로, 제네릭의약품의 약효를 보증하고 적정한 품질 확보 수단으로 그 대상이 단계적으로 확대되고 있다.

이번 개정의 주내용은 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 단일성분의약품에서 복합성분 의약품으로 확대되며, 단일성분의약품 뿐 아니라 그 염류 및 이성체도 포함되도록 했다.

아울러 동일 성분의 의약품일 경우 정제, 캡슐제, 좌제 등의 모든 제형이 생동성시험 대상에 포함된다.

식약청 관계자는 “이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고 국내 제네릭의약품의 수출에 도움이 되어 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 현재 507개 성분을 포함한 복합성분 의약품은 약600여개 품목에 이른다.