결국 복합성분 의약품 생동성시험 확대 착수

식약청, 생동성 입증대상 단계적 확대추진 방침 선회

복합성분 의약품의 생물학적동등성시험이 확대된다.

최근 복합성분 제네릭 의약품(일명 카피약)의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가됨에 대한 문제가 제기되고 있으며 현재 생동성 시험 대상이 아닌 제네릭 의약품은 비교용출시험과 GMP등을 통해 품질 관리되고 있는 실정이다.

이에 식품의약품안전청은 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대 추진하고 생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.

이와 관련 한나라당 심재철 의원은 9일 식약청 업무보고 질의시간을 통해 "단계적으로 확대함에 있어 우선순위를 잘 정해야 할 것"이라고 당부했다.

한편, 지난 1994년 일부 신약에 대한 생동성 요구를 시작으로 단계적으로 생동성 대상 품목이 확대, 전체 대상품목(2만1210품목)중 74%가 현재 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며 나머지 26%에 대한 향후 추가 확대가 검토 중이다.