의약품안전정보관리원 설립 놓고 “의견백출!”

손숙미-곽정숙 의원 등 2개안 외에 민-관 견해 제각각

한국의약품안전정보관리원을 설립하도록 하는 법안이 국회에 계류돼 있어 관심을 모은다.

손숙미 의원이 대표발의한 ‘약사법 일부개정법률안’이 최근 보건복지가족위원회 전체회의(검토보고)를 거쳐 법안심사소위원회에 회부된 것.

개정안은 의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 ‘한국의약품안전정보관리원’을 설립하도록 명시했다.

의약품안전정보관리원장은 국가기관, 지방자치단체, 공공기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대해 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 했다.

특히 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 보건복지가족부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 규정했다.

즉 의약품 부작용 보고사례가 급증하는 등 의약품 안전성 정보량이 증가하고 있으나 이를 전담할 조직 및 인력이 부족해 정보의 수집 및 수집된 정보의 분석·처리에 한계가 있으므로 법인 형태로 의약품안전정보관리원을 설립토록 한 것이다.

복지위 수석전문위원실의 검토보고에 따르면 이 개정안과 유사한 목적을 가진 전담기구를 새로이 설치하려는 내용을 담은 ‘약사법 일부개정법률안(곽정숙 의원 발의)’도 계류중이다.

손숙미 의원안과 곽정숙 의원안을 비교하면, 두 법률안은 모두 의약품안전정보의 수집·관리 등을 전담하는 조직을 법인 형태로 신설한다는 점에서는 동일했다.

하지만 곽정숙 의원안은 이외에도 추가로 의약품부작용 피해구제제도에 관한 내용을 포함하고 있다.

곽의원안은 ▲의약품부작용 피해구제사업비용 부담금의 부과·징수에 관한 구체적 기준을 규정하고 있고 ▲한국의약품부작용 관리센터가 의약품등의 안전정보 수집·관리 등의 업무 외에도 의약품등의 부작용으로 인한 피해구제사업도 담당하며 ▲한국의약품부작용 관리센터 내에 의약품 피해구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 의약품부작용 심의위원회를 설치하는 내용을 포함하고 있다.

관련단체 의견을 살펴보면 먼저 대한의사협회는 한국의약품안전정보관리원의 설립에 대해 우려를 제기했다.

현재 의약품 안전정보 관련 업무가 중앙약사심의위원회, 식품의약품안전청, 의약품관리종합정보센터에 중복·분산돼 있으므로 우선 의약품 관련 업무시스템을 일원화한 후 의약품안전정보관리원의 법적지위, 운영재원, 업무영역 등에 대한 신중한 검토가 있어야 한다는 주장이다.

특히 새로운 기구를 신설하기 보다는 의약품에 대한 허가, 규제 등 전반에 대한 것을 담당하고 있는 식약청 내에 기존 부서를 확충 내지 신설해 정책의 일원화를 꾀하는 것이 합리적이라는 설명이다.

의협은 의약품안전정보관리원을 설치한다면, 식약청 산하의 법인으로 설립하는 것보다는 복지부 산하의 법인으로 설립하는 것이 복지부의 지원과 질병관리본부 및 식약청의 협조를 원활하게 받는데 용이할 것이라고 전했다.

대한병원협회는 의약품안전정보관리원과 같은 별도의 전담기구를 설립하는 것은 조직의 슬림화에 배치되므로, 식약청 업무 재정립 및 기능개편 등을 통해 업무를 보다 효율적으로 수행할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다는 의견을 전달했다.

반면 복지부는 PPA 감기약, 석면탈크 사례 등 의약품 안전에 대한 국민의 관심 증대 등을 고려할 때 의약품 안전정보를 종합적이고 체계적으로 수집, 분석, 제공하기 위해 의약품안전정보원을 설립하려는 개정안의 내용은 수용 가능하다는 입장을 보였다.

의약품등의 부작용 보고사례에 신속하고 적절한 안전대책을 수립·시행하고 의약품 적정사용 정보 제공업무를 신속하게 수행하기 위해 식약청 내 조직을 신설, 인력을 증원하기보다는 정부출연금등으로 운영되는 별도 법인을 설립할 필요가 있다는 견해다.

또한 식약청의 경우 공무원 조직의 특성상 전문인력의 확보 및 조직증원에 한계가 있으므로, 공공성·전문성·운영의 유연성을 확보할 수 있는 비영리 재단법인을 통한 업무수행이 바람직하다고 강조했다.

의약품안전정보관리원을 설치한다면 식약청이 아닌 복지부 산하의 법인으로 설립해야 한다는 의협의 의견에 대해서는 의약품 안전관리에 관한 집행업무 전반을 식약청이 수행하고 있으므로 식약청 소관으로 함이 타당하다고 선을 그었다.

법제처는 의약품안전정보관리원의 신설과 관련해 의약품관리종합정보센터와의 관계 및 유기적인 협조 등과 관련된 사항, 즉 센터는 전문기관 또는 단체를 지정해 운영하고 있는 반면에 관리원은 재단법인으로 신설하고 있는 것에 대해 장기적으로 두 기관의 법적 성격 등을 어떻게 설계해 나가야할지에 대해 고민이 필요하다고 밝혔다.

한편, 복지위 검토보고에서는 “의약품안전정보 수집·분석·제공 등의 업무를 수행하는 법인을 설립하는 대신 식약청의 조직 및 인력을 확충해 전담하도록 하는 방안도 고려할 수 있겠으나 개정안과 같이 특수법인을 설립해 전담하도록 하는 것이 전문인력 채용에 있어서 보다 용이한 측면이 있는 것으로 보인다”고 분석했다.