식약청 대신 ‘의약품안전정보관리원’ 설립?

손숙미 의원, 의약품 안전성 전담 별도기관 설립법안 발의

‘의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전정보관리원을 설립하도록 한다’

손숙미 의원(한나라당)은 이 같은 내용을 골자로 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

의약품 개발과정 시 임상시험만으로는 모든 부작용을 확인했다고 할 수 없고 알려지지 않은 부작용 피해를 예방하기 위해서는 시판후의 부작용 사례의 수집 및 분석이 필수적이라는 것.

하지만 우리나라의 경우 부작용 보고건수가 급증(2004년: 907건 → 2008년: 7210건)하고 있음에도 의약품 부작용 사례 관리에 관해 조직과 인력 면에서 선진외국과 비교시 아주 열악한 상황이라는 지적이다.

즉 의약품의 허가정보를 비롯해 허가 후 신약 등 재심사, 재평가, 국내외 안전성 정보 등에 따른 허가사항 수시 변경 등 의약품과 관련한 안전성 정보량이 날로 급증하고 있고, 허가정보를 가공한 사용정보(예: 병용, 연령, 임부 금기 등)의 개발·제공 및 관리 필요성이 증대되고 있음에도 의약품 안전정보를 관리할 조직과 인력 현황은 매우 열악한 실정이라는 부연이다.

이에 손의원은 개정안에서 의약품의 부작용 등 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 ‘한국의약품안전정보관리원’을 설립하도록 했다.

한국의약품안전정보관리원장은 국가기관, 지방자치단체, 공공기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대해 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 했다.

또한 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품 등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 보건복지가족부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 한국의약품안전정보관리원장에게 보고하도록 명시했다.