원료혈장 관리규정, 약사법에 묶어 크게 강화

식약청, 연내 약사법시행규칙 개정-실무작업팀 운영

알부민주사 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 혈장의 관리 규정이 약사법령 및 관련 하위 규정으로 일원화된다.

현재 근거법령은 국내에서 제조되는 원료혈장에 대한 혈액관리법과 수입되는 원료혈장에 대한 약사법으로 이원화돼 있다.

식약청은 ‘원료혈장 관리 일원화’ 규정정비 추진을 위해 지난해 12월 약사법시행규칙 개정을 보건복지가족부에 요청한 바 있다.

최근에는 식약청, 업계, 학계 전문가 등 총 15명으로 실무작업팀을 구성해 고시ㆍ지침 등 하위규정 정비에 착수했으며 이달말 1차 회의를 진행하게 된다.

약사법 시행규칙 개정 요청안에는 △혈장채취 시설 등의 실태조사 기준 마련 △혈장마스터파일(PMF, Plasma Master File)제도 도입 △룩백(Look-back) 시스템 등이 포함돼 있으며 올해안에 관련 하위규정 정비를 마무리할 계획이다.

혈장마스터파일 제도란 혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 상세히 기록 관리하는 원료혈장의 안전관리를 위한 것이며, 룩백 시스템은 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 특정 바이러스에 대해 양성반응을 나타내는 혈장 제공자의 과거 헌혈기록을 조사해 오염 우려 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리 절차다.

식약청 관계자는 “원료혈장의 관리 일원화에 따라 해당 업무에 대한 업계의 혼선을 방지하고 관련 규정 정비를 통해 민·관의 업무 효율성을 증대시킬 수 있을 것”으로 기대했다.