생약·한약제제 동등성 가이드라인 발간된다

식약청, 생약 한약제제 동등성확보 협의체 구성

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 생약 및 한약제제 품질을 국제적인 관리수준으로 향상시키기 위해 ‘생약 한약제제 동등성확보 협의체’를 구성하고 생약·한약제제 동등성 가이드라인을 발간할 계획이라고 12일 밝혔다.

생약 등을 이용한 의약품의 경우 화학의약품과는 달리 원료 재배지역, 채취시기 및 추출방법 등에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문에 약용식물의 재배, 채취 및 추출 등 모든 공정의 표준화가 필요할 뿐 아니라 동등여부를 확인할 수 있는 첨단 분석방법이 요구된다.

식약청은 제약사 실무자로 구성된 ‘생약·한약제제 동등성확보 협의체’를 통해 동등성 평가 방법의 수준 및 적용 대상 등에 대한 업계 현실을 반영한 동등성 확보방안을 모색할 계획이다.

또한 생약·한약제제 동등성에 관심 있는 사람들에게는 메일링 서비스를 통해 회의 결과의 주요 사항을 지속적으로 알려주고 의견수렴을 할 계획이다.