‘히드록시진’, 졸음 두통 정신신경계 부작용 보고

식약청, 주의사항 통일조정-11일까지 별도의견 제출

항히스타민 항알러지약인 ‘히드록시진염산염’이 두통 등 정신신경계 이상반응이 새로 보고돼 허가사항이 변경된다.

식약청은 '히드록시진염산염 단일제(정제)'에 대한 안전성 유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항을 통일조정한다고 1일 밝혔다.

변경되는 허가사항을 보면 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

또 이 약은 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자인 경우 이 약의 1일 용량의 1/3로 감량하는 것이 권장되며 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 대사체인 세티리진의 배설이 감소되기 때문에 용량을 감소시켜야 한다.

녹내장, 방광 유출 폐색, 위장관 운동 감소, 중증근육무력증 또는 치매 환자에서 잠재적인 항콜린작용이 있으며 심부정맥 요인이 있는 환자나 부정맥 유발 가능성이 있는 약물을 병용 투여 받은 환자는 신중히 투여해야 한다. QT 간격이 연장된 환자의 경우 다른 치료방법을 고려하는 것이 좋다.

이상반응은 주로 중추신경 억제나 역설적 중추신경 자극 효과, 항콜린 작용 또는 과민 반응과 관련돼 있다.

임상시험 및 시판 후 조사에서 졸음, 두통 등이 흔하게 나타났으며 어지러움, 불면, 떨림, 환각과 같은 정신신경계 이상반응이 보고됐다.

이와 함께 입마름, 구역, 변비, 구토 등 소화기계 부작용과 과민증과 같은 면역계 이상반응, 가려움증, 홍반성 발진, 피부염이 나타났으며 심혈관계, 호흡계, 감각기관계에서 드물게 이상반응이 보고됐다.

히드록시진염산염 단일제(정제)는 바르비탈계 약물, 마취제, 마약성 진통제 등의 중추신경억제제 또는 항콜린성 약물의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 한다.

알코올은 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으며, 베타히스틴 및 콜린에스테라제 저해제의 효과를 상쇄시킨다.

알레르기 검사나 메타콜린 기관지 유발 검사시 이 약이 검사 결과에 미치는 영향을 배제시키기 위해 검사일로부터 최소 5일 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다.

특히 이 약은 아드레날린의 혈압 상승 작용을 방해한다. 랫트(동물실험)에서 히드록시진은 페니토인의 항경련 효과에 길항했다.

임신중 또는 분만시 산모가 이 약을 투여받은 경우 신생아에서 근육긴장저하, 추체외로장애를 포함한 운동이상, 간대성운동, 중추신경계억제, 신생아저산소증, 뇨저류 등이 출생 즉시 또는 몇시간 내에 나타났다는 보고가 있다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하돼 있으며 이 약의 약리 작용이 연장될 수 있기 때문에 감량하는 등 주의한다.

식약청 관계자는 “이번 통일조정안에 대해 관련단체의 경우 각 회원사에게 내용을 통지해 별도 의견이 있는 경우 11일까지 제출할수 있도록 적극 협조해 달라”고 말했다.