의약품 부작용 보고 60% 증가…여전히 “미미”

곽정숙의원, "부작용 신고에 대한 국민 인식 전환돼야"

2008년 상반기 의약품 부작용 보고건수는 5937건으로 2007년 1년간 3750건에 비해 월등하게 늘어난 것으로 보고되면서 의약품 부작용에 대한 논란이 제기되고 있다.

일부에서는 올들어 의약품의 부작용이 늘어난 것처럼 인식하고 있으나 선진국에 비하면 우리나라 의약품 부작용 보고 건수는 미미한 수준이라는 지적도 있다.
이와관련해 미국에서는 매년 의약품 부작용으로 10만명 이상이 사망하고 부작용 신고건수 역시 연간 46만건이 넘고, 가까운 일본의 경우만 해도 3만명이 넘는다.

이에대해 곽정숙의원은 “우리나라의 의약품 부작용 보고 건수가 낮은 이유는 우리나라 국민들이 약에 대한 내성이 강해서가 아니라 부작용 신고에 대한 국민 인식이 부족하기 때문이다”고 지적했다.

곽정숙의원은 9일 식약청국정감사를 통해 “의약품 부작용 보고 더욱 강화돼야”한다며, 아래와 같은 내용을 설명했다.

국민 98.5%가 자발적부작용신고제도 알지 못해
지난해 9월 코리아리서치에서 조사한 설문조사결과에 따르면, 의약품 부작용에 대한 우리나라의 인식수준이 어느 정도인지를 보여주고 있다.
국민 대다수(87.5%)가 의약품에 대한 ‘자발적 부작용신고제도’가 있는 사실을 모르고 있는 것으로 조사된 바 있다.

의사를 상대로 한 설문조사 결과를 보면 환자에게 의약품 부작용 발생시 대처방법으로, '약을 중단하도록 하거나 다른 약을 처방하였다'(89.7%)가 압도적으로 높고, 다음으로 ‘제약회사에 문의 하였다'(17.8%), '아무 조치 없이 경과를 지켜볼 것을 권했다’(7.5%) 순이었다.

부작용 발생시 제약회사에게 문의하거나 관청에 신고하는 등의 적극적인 대응을 하는 경우는 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.
이처럼 부작용 보고 건수가 낮은 것과 관련해 대부분의 의사와 약사의 경우 보고할만큼 증상이 심각하지 않다는 이유와 신고 이후 이것 저것 질문할 것 같아 귀찮다는 이유가 가장 많았다.

이후 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 방안으로 일반인의 경우 의약품 부작용 보고의 필요성에 대한 국민적 홍보가 필요하다는 의견이 가장 많고, 의사의 경우 의약품 부작용 보고 신고체계를 간편화해야 한다는 의견이 가장 많았다.

발기부전치료제 비아그라 288건 … 자이데나 2건
실제로 의약품 부작용 보고가 가장 많이(08년 51.8%) 이루어진 곳은 식약청이 아니라 2006년부터 서울대병원, 연세의료원, 아주대병원, 단국대병원, 전남대병원, 부산백병원(단국대, 전남대, 부산백병원은 07년부터 운영) 설치된 지역약물감시센터였다.(표2) 의료기관에서 접근이 용이하다 보니 의약품 보고가 이전보다 활발하게 진행된 것이다.

현재 우리나라의 의약품 부작용 신고 건수만 가지고는 의약품 부작용 상황을 정확하게 파악하기 어렵다.
그러나 ‘부작용 보고 건수가 많은 의약품이 부작용이 많은 의약품’이라는 잘못된 인식은 의약품 부작용 보고를 꺼리게 만드는 요인으로 작용할 수 밖에 없다.
오히려 의약품 부작용 보고에 대한 인식을 개선하고 의약품 부작용을 독려하는 사회적 분위기를 만드는 것이 더 중요한 때이다.
비아그라의 경우 매년 가장 많은 부작용보고를 하고 있으나 부작용이 많은 약으로 비쳐지는 것은 억울하다.

거의 동일한 부작용을 가지고 있는 자이데나의 경우 연간 처방량은 비아그라의 1/2이지만 부작용 보고 건수는 2건에 그치고 있다. 성분의 차이라고 보기에는 무리가 있다.

또한 타이레놀의 경우 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 약이 60여 개 회사에서 만들어 판매하고 있지만 대부분의 부작용보고를 타이레놀이 하고 있다.

결국 타이레놀이나 비아그라가 부작용이 많다기보다는 판매사가 부작용보고를 성실히 하고 있다고 보는 것이 타당할 것이다. 식약청도 부작용 보고를 많이 하는 회사가 위축되지 않도록 하기위해 올해부터는 부작용 통계를 제품명 별이 아니라 성분명 별로 공개하고 있다.

곽정숙 의원은 “의약품부작용 신고 홍보 강화하고 지역약물감시센터 늘려야한다”면서 “발생할 수 있는 부작용을 예측하는데 있어서 부작용 보고는 매우 중요한 역할을 한다”고 강조했다.
이는 축적된 부작용보고를 바탕으로 약의 안전성이나 위험을 재평가하고 새롭게 발견된 부작용을 표기하거나 중대한 부작용에 대한 경고 문구를 삽입하게 되기 때문이라는 설명이다.

또한 곽정숙 의원은 “한국의 경우 축적된 부작용자료가 부족하여 외국의 변경내용을 그대로 적용하는데 급급했다”면서 “때문에 한국인에게서 해당약물이 특히 부작용이 더 발생한다거나 다른 나라에서 보고되지 않은 중대한 부작용이 발생하는지에 대한 자료 축적이 어려운 현실이다”고 말했다.

이어, 부작용이 많이 발생하는지 아닌지 판단할 수 있는 시스템과 정보가 마련되었을 때를 전제한 후, “부작용이 많이 발생하는 약이 있다면 당연히 그에 대해 적절한 복약지도와 처방 전 공지가 필요하다”고 강조했다.

아울러 곽 의원은 “적어도 선진국 수준의 부작용 보고 체계가 확립될 수 있도록 열심히 부작용보고를 하는 회사를 독려하고 지역약물감시센터 병원 확대하고, 의사의 부작용 보고를 의무화 하는 등 구체적인 노력이 여전히 필요하다”고 밝혔다.