한미, 신약개발 비전 제시-제도적 뒷바침 제의

식약청, 글로벌화 위해 “안전성-산업 지원” 역할 다짐

기업의 애로사항 및 현장의 소리를 청취하고 의견을 제시하는 등 정부와 제약기업간 진솔한 의사소통의 자리가 마련돼 주목되고 있다.

최근 식약청은 의약품안전국 직원을 대상으로 주요 현안 및 업무에 대한 공감대를 형성하고 제약업계 CEO를 통해 현장의 목소리를 청취해 오는 ‘2010년도 업무계획 기본방향 수립’에 참고하기 위해 워크숍을 개최했다.

이날 한미약품은 2020년까지 신약 21개를 출시하겠다는 포부를 밝히며, 글로벌제약사로의 도약을 위해 국가간 상호인증제도 등의 필요성을 강조했으며, 식약청 의약품안전국 장병원 국장은 국내 제약산업의 글로벌 측면에서 제약산업을 지원하는 역할을 하겠다고 밝혔다.

서울대 약학교육원에서 개최된 식약청 의약품안전국 워크숍 자리에서 한미약품 임성기 회장은 “한미약품은 제네릭이나 개량신약 뿐만아니라 신약개발에 역량을 집중하고 있다”면서 “실제로 R&D 개발비의 75%를 신약개발에 투자하고 있다. 오는 2020년까지 신약 21개를 출시하는 것을 목표로하고 있다”고 밝혔다.

임성기 회장은 “국내 제약산업은 글로벌 기준으로 가야한다고 생각한다”면서 “제약산업의 경쟁력 강화를 위해서는 동반자의식, 글로벌 신약개발을 위한 신속ㆍ우선심사, 신약R&D투자 극대화, 상호인증제도 추진 등의 제도개선이 필요하다”는 의견을 식약청에 제언했다.

식약청 의약품심사부 이선희 부장은 “염변경 개량신약 개발시 염변형 과정에서 정부는 유익성보다 안전성확보에 더욱 신경을 쓰고 있으나 기업은 유익성에 더 신경을 쓰고 있다”면서 “의약품은 안전성이 우선되야 한다”고 지적했다.

이에 임성기 회장은 “안전성은 절대적인 것이며 안전성 훼손은 절대 있을수 없다는 것에 공감한다. 안전성을 전제로하고 다만, 허가ㆍ심사 시간을 줄여줬으면 한다”면서 “국내제약사도 cGMP등 글로벌 기준에 맞게 진화하고 있다. 이러한 과정에서 정부는 미숙한 점을 지도해주고 자문해주는 역할을 해줬으면 한다”고 밝혔다.

특히, 임 회장은 북경한미 성공 사례를 들어 국내제약사들의 해외진출 교두보가 될 것이라고 강조하며 “비교적 해외 진출이 용이한 중국ㆍ일본 등과 상호인증제도가 이뤄진다면 국내제약사에 큰 도움이 될 것이다”고 기대했다.

이에 식약청 의약품안전국 장병원 국장은 “기업의 의견이 정책에 반영되도록 노력하겠다. 지금까지 국민의 건강 측면에서 정부정책이 안전성에 중점을 둔 것은 사실이다”면서 “앞으로 식약청은 제약산업의 글로벌 측면에서 안전성과 산업을 모두 지원하는 두바퀴 역할을 하겠다”고 강조했다.

한편, 식약청은 정책 및 허가심사 역량 강화를 위해 연말까지 사회 저명인사 및 학계 전문가, 제약업계 CEO 등을 초청해 강연 및 토론을 지속적으로 개최하고, 여기서 도출되는 과제에 대해서는 전문가 자문을 거쳐 오는 ‘2010년도 업무계획 및 중ㆍ장기 전략계획 수립’에 반영할 예정이다.