iDMC, ”한미 NASH 신약 계속 개발하라”…글로벌 2상 탄력

글루카곤/GLP-1/GIP수용체 삼중 작용제, 희귀질환치료제로도 개발 중

한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ^LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 다시 나왔다. 

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝히고, NASH 분야 혁신신약으로 개발중인 ^LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명했다. 

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, ^LAPSTriple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두번째다. 

iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는데, 객관성을 가진 독립위원회로서 ‘임상 지속’, ‘환자모집 연기’, ‘임상디자인 수정’, ‘임상 중단’ 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 

^LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약이다.

미국 FDA는 2020년 ^LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 ^LAPSTriple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 현재까지 마땅한 치료제가 없어 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 영역에서 ^LAPSTriple Agonist는 ‘게임체인저’의 잠재력이 기대된다는 평가를 받고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발중인 ^LAPSTriple Agonist가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.