“한미약품 ‘로수젯’ LDL-C 강하·목표도달률 우수”

7일 대한내분비학회 학술대회서 임상결과 조명

한미약품의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’이 효과 입증에 성공했다. 로수젯은 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 고정용량의 복합제다. 

로수젯은 국내 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 중강도 스타틴 단일제 대비 LDL-C 강하 효과가 우수하고, low/Moderate Risk 환자에서 LDL-C를 100 미만으로 감소시켜야 하는 환자에서 충분한 효과를 보이고 있다.

또 저용량 스타틴이기 때문에 당뇨병이나 근육병증 등 부작용 위험이 최소화되고, Plaque 부피 감소나 CVD 예방, 당뇨병 및 염증 표지자 수치 개선 등의 효과를 보인다.

이와 같은 사항은 지난 7일부터 개최된 ‘2022 대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산 심포지엄’에서 조명됐다.

조선대병원 내분비대사내과 김상용 교수가 7일 학술대회서 ‘New Lipid Therapy Option for Low & Moderate Risk ASCVD Patients’를 주제로 로수젯의 임상 결과에 대해 밝혔다.

김 교수가 소개한 임상시험은 ‘저용량 로수젯 10/2.5mg 3상 임상시험’으로, Rosuvastatin/Ezetimibe 2.5/10mg 복합제와 Ezetimibe 10mg, Rosuvastatin 2.5mg, Rosuvastatin 5mg 각 단일제의 유효성과 안전성이 비교평가됐다.

김 교수의 설명에 따르면 이번 임상에서는 저용량 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg 복합을 했어도 중강도의 로수바스타틴 5mg 단일제에 비해 LDL-C의 감소 효과나 전체 콜레스테론 등의 감소효과가 훨씬 더 우수하다는 점을 입증했다.

저용량 복합제로도 당뇨 등 Low/Moderate risk를 가진 환자에서 100% 원하는 타깃에 도달할 수 있다는 것을 입증했으며, 약물 이상반응은 크게 증가하지 않았기 때문에 중강도 스타틴이 사용 이 힘들 거나 에제티미브를 좀 더 빨리 사용하고 싶은 경우 저용량 복합제가 효과적인 대안이 될 수 있다는 점도 도출됐다.

김 교수는 먼저 “Primary End Point 연구 중 8주간 4개 군에서는 복합군이 단일제로 진행한 3개 단독군에 비해 통계적으로 유의하게 LDL-C가 감소됐다.”며 “4주째에도 LDL-C가 초기부터 굉장히 강력하게 감소해 꾸준히 유지가 되고, 전체적으로45.7% 정도의 LDL-C 감소 효과를 보였다.”고 설명했다.

이어 “성별간 차이도 보이지 않았고 전체 콜레스테롤 역시 저용량 복합군이 단독요법들에 비해 통계적으로 유의한 데이터를 보여주고 있다.”고 덧붙였다.

또 “Secondary EP 연구에서는 혼합해 사용한 군에서 단독요법 대비 트리글리세라이드가 감소하고 HDL 콜레스테롤이 증가하는 양상을 보이기는 했으나 통계적인 유의성을 얻지는 못했다.”고 말했다.

김 교수는 “각각의 리스크를 고려해, 환자들마다 타깃을 정해주고 어느정도 타겟에 도달했는지 확인한 결과, 전체적으로 LDL-C가 환자 타겟에 도달한 비율이 혼합군에서 51.5%로, 절반 정도의 환자가 단독군 대비 유의하게 목표 도달했다.”고 전했다.

또 “Low/Moderate risk 환자에서는 100% 환자들이 모두 타겟에 도달했다. 저용량 혼합군으로도 충분한 효과를 모든 환자에서 보여줄 수 있다.”며 강조하기도 했다.

반면 “단독요법은 Low/Moderate risk에서 로수바스타틴 5mg 사용한 경우도 72%, 58% 떨어지는 데이터를 보여준다.”고 했다.

LDL-C 70 미만으로 떨어진 경우에 대해서는 “’저용량’ 때문에 적게 나타난다. LDL-C 70 미만이거나 베이스라인보다 50% 미만 감소된 목표 달성률을 놓고 보면, LDL-C 70 미만으로 떨어진 것도 50% 가까이 되기 때문에 저용량 스타틴을 사용한 것에 비해 좋은 결과다.”라고 설명했다.

50% 이상 감소된 경우에도 “LDL-C가 70 미만으로 떨어지거나 베이스라인보다 50% 이상 감소된 군은 63% 정도로 단일군 보다 우월하게 목표를 달성했다.”고 했다.

반면 안전성에서는 치료방법에 따른 차이를 보이지 않았다. 김 교수는 “저용량으로 사용해 다른 부작용들이 크게 증가하지 않았고, 로수바스타틴도 5mg를 사용해 크게 증가하지 않았다.”고 밝혔다