올 상반기 국산개량신약 “아모잘탄, 하나뿐!”

상반기 수입신약 허가, 신약 10종-소분신약 3종 승인

올해 상반기 개량신약은 고혈압치료제 아모잘탄정, 코자엑스큐정 등 용량별로 총 4품목이 허가됐다.
하지만 실제로는 국산 개량신약 아모잘탄 한 품목이 허가된 것.

아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 첫 제품으로 국내 허가를 획득했다.
또 코자엑스큐정은 국산 개량신약 아모잘탄을 MSD가 코자엑스큐정이란 상품명으로 공동 마케팅을 진행하기로 한 것.

MSD의 코자엑스큐정은 한국 MSD의 고혈압 치료제인 코자의 주성분인 로자탄 칼륨과 한미약품의 CCB 제제인 암로디핀 캄실산염의 복합제로 지난 2월 한미약품과의 MOU 체결과 이를 통해 합의된 상호협력을 근거로 개발한 약물로, 지난 3월 31일 식품의약품안전청(KFDA)부터 허가를 받은 바 있다.

최근 식약청이 발표한 2009년 상반기 신약 및 개량신약의 허가현황에 따르면, 국산 개량신약은 한미약품 아모잘탄이 유일한 것으로 나타났으며, 수입신약 10품목, 소분제조 3품목 등이 허가를 받았다.

이중 SK케미칼의 통풍치료제 페브릭정과 해열ㆍ진통ㆍ소염제 미가드정 및 소화성궤양용제 프로맥과립이 소분제조품목으로 허가를 받았다.

특히 페브릭정은 SK케미칼이 2003년 일본 데이진제약으로부터 국내 독점판매권을 도입한 신약으로 그 간 6년간의 개발과정을 거쳐 국내 판매 준비를 완료했으며, 프로맥과립은 SK케미칼이 지난 2006년 일본 제리아사로부터 국내판매 허가를 따낸 제품이다.

이와함께 올 상반기 수입 신약으로 허가된 품목으로는 ▲자베스카캡슐 ▲볼리브리스정5,10mg ▲아메비브주 ▲자렐토정 ▲트리답티브정 ▲헥스빅스주 ▲칼레트라정 ▲프로토스현탁용과립 ▲타플로탄점안액 등 총 10품목이 허가됐다.