“개량신약 ‘우선신속 검토지침’ 마련된다”

허가∙보험약가 동시 등재-제품화 기술지원센터 추진

2009년에는 약가제도 개선으로 신용법, 용량, 염변경 등 성공확율이 높은 개량신약 개발 확대가 예상되고 있다.

식약청은 16일 그랜드힐튼호텔에서 개최한 제약사 CEO 간담회를 통해 개량 신약 지정 세부절차 및 우선 신속검토 지침을 마련해 추진해나가겠다고 밝혔다.

또한 식약청은 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진을 위해 의약품 제품화 기술지원센터 운영과 허가.보험약가 등재 동시 검토체계를 구축했다.

의약품 제품화 기술지원센터는 의약품 R&D 초기부터 허가까지 제반사항을 지원 하거나 허가관련 교육프로그램 개발.운영 및 국내외 허가, 규제관련 법령 가이드라인 등의 정보를 제공한다. 의약품 제품화 기술지원센터는 오는 3월 국립독성과학원에 설치될 예정이다고 식약청은 설명했다.

이어 식약청은 2009년 의약품 안전관리정책의 정책추진과제를 발표했다.

식약청이 발표한 중점추진 7대 과제로는 ▲부가용관리수준을 개선해 안전한 사용기반 마련 ▲어린이 등 취약계층 약화사고 예방 ▲정보제공 체계를 강화해 올바른 사용환경 조성 ▲GMP합리적 운영으로 생산활동 저해요인 해소 ▲신개발의약품 신속한 시장진입 촉진 ▲허가.심사절차 및 자료 간소화로 민원 신속처리 ▲화장품산업을 뷰티산업으로 육성 등이 있다.

이와함께 27개 세부추진과제로는 ▲의약품 적정사용 지원 및 강화 ▲재심사 관리 강화 ▲부정.불량의약품 감시강화 ▲한약재 안전관리 강화 ▲마약류 원료물질의 관리강화 ▲화장품표시제도 개선 ▲유통화장품 신속검사 실시 ▲수입 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲의약품사전검토제 실시 ▲맞춤법 종합 R&D정보제공 ▲비임상시험 관리체계 국제화 ▲임상시험관리체계 국제화 ▲대한약전 등 규격기준 운영 합리화 ▲개량신약, 천연물신약 개발 지원 ▲생동성시험 관리 합리화 ▲민원처리 신속화 ▲수입의약품 품질관리 방법개선 ▲자가치료용 향정신성의약품 휴대허용 및 양도승인 단축 ▲바이오제네릭의 세계시장 선점진출을 위한 허가심사체계 확립 ▲생물의약품 허가제도 운영 합리화 ▲국가검정 수행 절차 편의 제공 ▲인체조직은행 정도관리 개선 ▲정책품질 확보를 위한 국민자문.평가체계 구축 ▲APEC규제조화센터 설립 ▲교육프로그램 운영 ▲허가심사 행정서비스 전담인력 확대 ▲의약품,화장품 관련 정보제공 확대 등이 있다.