개량신약-바이오제네릭 개발에 행정지원 역점

식약청 업무보고, 제약기업 활성화 위해 규제합리화 모색

제약기업의 활력 제고위해 개량신약과 바이오제네릭의 제품화를 지원하고 신약의 임상시험도 현행 허가제에서 신고제로 전환하는 것을 추진할 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전청(청장 : 윤여표)은 24일 청와대 영빈관에서 보건복지가족부와 함께 이명박대통령에게 2009년도 주요 정책방향과 중점 추진과제를 보고하는 자리에서 이같은 추진계획을 밝혔다.

식약청은 업무보고에서 국민이 식의약 안전을 체감하고, 기업의 경쟁력을 높이는 안전컨설팅으로 어려운 경제에 활력을 불어넣는 적극적 안전관리를 추진하겠다고 밝혔다.

업무계획에 따르면, 의약품 등 안전관리가 강화된다.
선진화된 우수 의약품, 의료기기 제조기반을 확대하여 품질을 확보하고, 안전하고 적정한 의약품 사용으로 부작용을 예방하기 위해 부작용 모니터링 강화 등을 통한 맞춤형 안전정보를 제공한다. 또한, 수입비중이 높은 인체조직의 안전성 심사기준을 강화하고 혈액분획제제용 원료혈장 이력관리를 의무화 한다.

이와함께, 연구에서 제품화까지 실용적인 안전컨설팅으로 기업 경쟁력을 제고하고 R&D 투자 불확실성을 해소한다. 즉, 개량신약 등의 개발, 지원을 위해 의약품 제품화 기술지원센터 운영, 허가ㆍ특허 정보 등을 제공하는 의약품 종합정보 DB 구축 및 허가심사자료 사전검토제를 실시할 예정이다.

아울러 기업 활력을 제고하기 위해 지속적으로 규제합리화를 실시한다.
이에따른 추진계획으로는 ▲임상시험 신고제 도입 ▲의료기기 허가심사절차 일원화 및 업계 자율관리를 강화 ▲향후 시장규모 확대가 예상되는 바이오제네릭의 신속한 제품화지원을 위해 허가심사기준 정비 ▲WHO와 공동으로 국제표준 가이드라인 마련 ▲기술동향 등 정보 제공 및 R&D에 대한 적극적인 기술지원을 실시한다.
또한, 기업의 애로사항을 해결을 위해 기업체 CEO 등과 정책간담회ㆍ설명회 및 청장의 직접 현장방문을 확대하는 등 커뮤니케이션을 강화할 예정이다.

이와관련해 윤여표 식약청장은 “어려운 경제상황에서 국민이 정서적으로 안심할 수 있는 식의약 안전관리망을 확충하고 신성장동력인 보건산업의 경쟁력을 제고해 경제에 활력을 불어 넣는 적극적 안전관리로 이명박 정부의 국정비전인 선진일류국가 달성을 위한 토대를 마련하기 위해 최선을 다하겠으며, 이를 위해 민ㆍ관의 유기적인 협력을 강화하겠다”고 밝혔다