개량신약 허가지침 만족도 사업장규모 클수록 낮아

“개량신약 허가등록, 불확실성이 가장 큰 애로사항”

신제품관련 제도 시행에 개선 여지가 있는가에 대한 질문에 조사대상자의 94%가 개선여지가 있다고 답한 것으로 조사됐으며, 특히 담당자별 불확실성 해소가 가장 시급히 개선할 부분으로 지목됐다.

또한, 개량신약 허가 등록 위한 정부규정 및 지침에 대한 만족도에서 사업장 규모가 클수록 불만족도가 더 높은 것으로 나타났다.

18일 약의날 행사에서 중앙대학교 의과대학 정지훈 교수가 발표한 ‘신제품 개발을 위한 제도 마련 수요조사’에 따르면, 신제품 관련제도 시행에 개선할 부분으로 담당자별 불확실성해소가 44%로 가장 먼저 개선할 점으로 나타났으며, 내규 공개 통한 일관성있는 기준 제시가 33%, 적극적 의견수렴 및 해결노력이 23%의 순으로 개선할 부분으로 나타났다.

신제품 개발 위한 품목 및 효능군별 지침의 내용 및 발표 시점에 대한 만족도는 조사대상자의 64%가 보통이라고 답한 것으로 나타났으며, 개량신약 개발관련 현행규정 및 정부 운용방향에 대한 생각은 조사대상자의 60%가 보통이라고 답한 것으로 집계됐다.

아울러 개량신약 허가 등록 위한 정부규정 및 지침에 대한 만족도 역시 조사대상자의 64%가 보통이라고 답했다. 이중 사업장 규모가 클수록 불만족도가 더 높은 것으로 나타났다.

특히 조사대상자 제약사들의 만족도 비율은 평균 16%로 나타나 만족도가 상당히 낮은 것으로 드러났다.

이와함께 개량신약의 초기 기획에 있어 가장 큰 문제점으로 ‘허가등록 불확실성’이 32%로 1위를 차지했으며, 뒤를 이어 연구 및 전문가 부족 21%, 시장불확실성 20%, 투자비부족 14%, 정의의모호함 13% 순으로 나타났다.

한편, 식약청 주최 설명회의 제공정보 및 정보공개 수준이 신제품 개발에 도움이 된다는 의견이 84%를 차지했으며, 신제품 개발 중 자료심사에 대한 만족도는 조사대상자의 73%가 보통이라고 답했다.

또한, 신제품 개발 중 자료심사에서 개선할 사항으로는 53%가 심사자라고 답변했으며, 신제품 개발을 위해 자문을 많이얻는 기관으로는 식약청이 가장 많이 손꼽혔다.