사노피 심방세동 부정맥치료약 ‘물탁’ FDA 허가

심방세동 환자 입원일수 28%-입원 시간 35% 감소 보고

사노피-아벤티스는 FDA로부터 심방세동 혹은 심방조동 등 부정맥 치료제 ‘물탁’(Multaq: dronedarone)의 시판 허가를 받았고 유럽에서는 금년 여름쯤 허가를 기대하고 있다고 말했다.

이번 ‘몰탁’의 FDA허가는 심장 부정맥 환자에게 심혈관 입원 위험을 감소시키는데 크게 도움을 줄 것으로 전문가들은 기대하고 있다. FDA허가는 6,300명의 환자를 대상으로 실시한 5개의 임상연구 자료에 근거한 것이다. 아테나 임상연구 보고에 의하면 본 약물 투여로 맹약과 비교하여 심방세동 환자의 총 입원 일수가 28% 감소했고 심장 관련 이유로 총 입원 시간이 35% 감소시켰다고 한다.

지난 3월 FDA 심혈관 신장의약품 자문위원회에서 물탁에 대한 유효성 및 안전성 등 허가 심사를 했고 10대 3의 찬성 투표로 허가를 결정하므로 FDA가 허가할 것으로 기대됐었다.

회사측은 지난 20년 간 새로운 치료 선택이 거의 없었던 치료 분야이므로 환자에게 약물이 정확히 사용하도록 하기 위해 환자를 위한 위험완화 프로그램을 실시할 것이라고 밝혔다.

사노피는 물탁의 연간 매출을 약 10억 유로달러로 예상하고 있으나 전문가들은 물탁이 사노피가 오랜만에 결실 한 최초 파이프라인 제품으로 10억 유로달러 예상은 매우 보수적인 계산으로 평가하고 있다.