FDA, 다께다 항암제 벨케이드 허위 판촉 경고

과장 선전과 적절한 사용 및 위험성 정보 소홀 이유

미국 FDA는 다께다의 항암약 벨케이드(Velcade: bortezomib)에 대한 효과에 대해 과장 선전하고 이 약물의 적절한 사용 및 위험성에 대한 정보를 소홀했다고 다음과 같은 경고 서한을 다께다에 발송했다. 다께다 측은 FDA의 조치에 따를 것이라고 말했다.

다음은 FDA의 경고문 요지이다.
FDA의 의약품 마케팅, 광고, 커뮤니케이션(DDMAC)은 밀레니엄 제약회사가 FDA 양식 2253에 의해 벨케이드(bortezomib)에 대한 preASCO Donation Mailer(V0948)을 심사했다. 이 preASCO Donation Mailer는 미국 임상종양학회(ASCO) 2008 시카고 연차 회의 등록에서 취득하였다.

이 발송물은 불법이다. 이유는 본 물건이 상기(reminder)시키는 표시서 형태로 아래와 같은 이유로 위험 및 기타 정보의 공개에 대해 FDA 규정에서 예외적인 것이므로 귀하의 판촉물이 적절한 상기 표시설명으로 볼 수 없다고 판단했다. 또한 이 발송물은 벨케이드의 효과에 대해 과장했으므로 허위이고 오도한 것이다.

(다께다의 불법 사유)내용:
벨케이드에 대한 FDA 허가된 표시인 적응증 및 용도에 대해 다음과 같이 표시했다.
-벨케이드(bortezomib) 주사제는 적어도 1개 이전 치료를 받은 다발성 골수종 환자 치료에 적응한다.
-벨케이드 주사는 1개 이전 치료를 받은 맨틀 세포 임파종 환자 치료에 적응한다.