얀센-실락, 골수종치료제 ‘벨케이드’ EC 허가

VC+M+P 투여 3년 후 생존율 개선 68.5%로 나타나

유럽위원회(EC)는 얀센-실락제약회사의 다발성 골수종 환자 치료에 ‘벨케이드(Velcade : bortezomib)’의 제품 최신 특성 종합 자료에 대해 허가했다. 최신 자료는 전반적인 생존율이 포함됐다. 벨케이드는 다발성 골수종 치료제로 최초의 프로테아좀 차단 약물로 알려졌다.

EC의 허가는 유럽의약청(EMEA) 자문위원회인 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 권장에 따른 것이다.

얀센-실락 측은 CHMP가 제3상 VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma) 연구의 최신 생존율에 대한 임상적 근거를 심사했으며, 이 자료에서 벨케이드와 melphalan 및 prednisone (VC+M+P) 투여 후 3년 후에 생존율 개선이 68.5%인데 반해 M+P 단독인 경우 54%에 지나지 않았다고 한다.

또한 이번 연구 보고에서 높은 반응율이 VC+M+P 투여 집단에서 30%인 반면 M+P 투여 집단에서는 4%로 나타났다. 벨케이드 종합 자료의 약리학적 성상에서 이러한 최신 생존율의 개선 효과가 포함됐다.

임상 자료에 의하면 벨케이드를 일차 치료약으로 사용하는 근거를 제시하고 있으며, 2차 치료제로는 대규모 국제 제2상 임상 연구에서 이전에 약물 치료로 반응이 없는 환자에게 벨케이드로 재차 치료할 수 있어 다발성 골수종 환자의 재치료 선택제로 효과를 제시했다.

Bortezomib의 제2상 임상에서 재발 환자에 2차 치료제로 사용할 경우 전반적인 반응률은 83.7%에 달했다.