남성호르몬제 ‘테스토스테론겔제’ 4품목 부작용

해당제조업체에 부작용 주의사항 반영 라벨변경 지시

CJ제일제당-토스트렉스겔2%, 유니메드제약-안드로론겔 등 4개업소 4품목의 남성호르몬제 테스토스테론겔제 사용자와의 접촉으로 우연히 테스토스테론에 노출된 어린이에게서 생식기의 비정상적인 확대 등의 부작용이 보고돼 주의가요구된다.

12일 식약청은 지난 2008년12월까지 미FTA는 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론에 간접 노출된 8건의 사례에 대한 보고를 받았으며 동 부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕증가, 공격적인 행동 등이 포함돼 있어 테스토스테론의 안전한 사용을 위해 의ㆍ약사들은 처방ㆍ투약시 환자에 복약지도하는 등 취급 및 관리에 만전을 기해 줄 것을 당부했다.

또한 식약청은 최근 미FDA는 더이상 테스토스테론이 생산되지 않거나 생산되는 량이 적은 성인 남성에게 사용하는 남성호르몬제인 테스토스테론 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 동 성분에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 보고받고 이러한 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 사용상의 주의사항에 반영하도록 해당 품목 제조업자에게 라벨변경을 지시했다.

식약청이 제시한 의ㆍ약사 복약지도 사항에는 ▲테스토스테론 겔을 바른 후 비누와 따뜻한 물로 손을 씻을 것 ▲겔이 흡수되어 마른 후, 바른 부위가 드러나지 않도록 옷 등으로 덮을 것 ▲다른 사람과의 신체 접촉이 예상될 때 비누와 따뜻한 물로 꼼꼼하게 바른 부위를 씻을 것 ▲어린이와 여성은 제품을 사용한 남성의 피부에 남은 테스토스테론과 접촉을 피할 것 ▲인터넷 들을 통해 동일한 심각한 부작용을 발생시킬 수 있는 미승인 유사제품 사용을 피할 것 등의 내용이 포함돼있다.

이와관련해 식약청 관계자는 “대부분의 경우, 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부의 경우, 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 줄어들지 않았으며, 골연령이 어린이의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않았다”고 설명했다.

한편, 테스토스테론 겔제(외용제)는 ▲토스트렉스겔2%(CJ제일제당) ▲안드로론겔(유니메드제약) ▲테토론겔(태극제약) ▲ 테스토겔1%(한미약품) 등 4개업소 4품목이 사용되고 있는 것으로 나타났다.