FDA, 노바티스 신장세포암 치료제 아피니토 허가

1일 1회 경구투여제, 유럽∙스위스∙일본에도 허가신청

미국 FDA는 진행된 신장암 치료에 노바티스 아피니토(Afnitor)를 시판 허가했다. 아피니토(everolimus)는 화이자의 수텐트(sunitimib), 바이엘의 넥사바(sorafenib) 등으로 치료가 되지 않을 경우 진행된 신장 세포암 환자에 사용이 허가된 것이다.

이번 허가는 맹약 비교 임상시험 결과를 근거한 것으로 임상 결과에 따르면 진행된
신장암 환자의 종양 증식이 없는 기간을 배로 증가시켰거나, 사망이 4.9개월 대 1.9개월로 개선하였고 암 진행 위험이나 사망이 67% 감소되었다고 보고되었다.

노바티스는 추가 자료에서 아피니토로 10개월 치료 후 환자의 25%가 종양 증식이 없었다고 보고했다. 1일 1회 경구 투여로 mTOR 단백을 억제하며 이 환자 집단에 제3상 임상으로 다른 치료는 연구된 바 없다.

2008년 FDA는 아피니토(이전에는 RAD001로 호칭)에 대한 우선 심사를 허가했다. 신약 허가신청은 유럽 연맹, 스위스, 일본에도 제출되었다.

노바티스 종양치료부 책임자 입스테인(David Epstein) 씨는 아피니토에 대한 신장암 연구는 계속되고 기타 종양 치료 가능성에 대해서도 광범위한 프로그램을 추구할 것이라고 밝혔다.

노바티스는 아피니토가 블록버스터가 될 가능성을 기대하고 있으며 앞으로 임파종, 유방, 위, 폐, 기타 암 및 결핵성 경화증 치료에도 적응증을 확대 개발할 것으로 기대하고 있다.