‘아피니토’ 진행성췌장 신경내분비종양치료제로 권고

미FDA 자문위, RADANT 임상결과 데이터 바탕 만장일치 의결

미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 '아피니토'(성분 에베로리무스)를 진행성 췌장 신경내분비종양의 치료제로 승인할 것을 만장일치로 권고했다.

28일 노바티스에 따르면, 미 FDA자문위원회는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 아피니토에 대해 약 1000명의 환자들을 대상으로 실시한 최대 규모의 임상시험인 RADIANT (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) 임상 결과 데이터를 바탕으로 이같이 권고했다.

진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 실시한 3상 임상인 RADIANT-3에서 아피니토 투여 환자군의 무진행 생존율이 위약 투여군의 4.6개월보다 2배 이상인 11개월로 높게 나타났다.

아피니토는 암세포의 증식과 혈관신생, 신진대사에 있어 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 지속적으로 억제해 치료효과를 나타내는 경구용 표적항암제다.

현재 전임상 연구와 임상연구를 통해 치료옵션이 제한적인 진행성 췌장 신경내분비종양을 포함한 다양한 암 종에서 mTOR 단백질을 저해하는 효과를 나타내고 있다.

노바티스 항암제사업부 헤르베 호페노트(Hervé Hoppenot) 사장은 “자문위원회의 이번 결정은 무척 고무적인 결과로 FDA가 치료제 승인을 위한 자료 검토를 완료할 수 있도록 협조할 것이다”고 전했다.

한편 아피니토는 진행성 위장관, 폐 또는 췌장 신경내분비종양 치료제로 세계 각국 보건의료 당국에 승인 신청된 상태며 현재 심사 중이다.