“의약품 부작용 보고 의무화 법추진, 결사 저지”

의협, 역기능 많아…의료계 역량 총동원해 입법화 반대

대한의사협회(회장 주수호)는 식품의약품안전청이 추진 중인 ‘의료기관 개설자의 의약품 부작용 보고 의무화 추진’에 대해 의료계의 역량을 총 동원해 입법화를 강력히 저지하겠다고 밝혔다.

식약청은 의약품 부작용 보고 활성화 대책으로 의사 등 의료인에 대해 의약품 부작용 보고를 의무화하는 약사법 개정을 추진중이며, 이를 위해 지난 2월 16일 유관단체에 의견조회를 요청한 바 있다.

이에 대해 의협은 3일 의견서를 제출, “민간과의 협조체계 구축을 통한 부작용 모니터링 활성방안이 아닌, 강압적 방법을 통해 보고건수만 올리려는 전시행정의 표본”이라고 거세게 비난하고 “의료계 현실을 도외시한 채 성과만능주의?행정편의적 발상에 근거한 졸속행정”이라며 의료계의 역량을 총 동원해 입법화를 저지하겠다”고 경고했다.

의협은 의견서에서 “의약품 정책은 인간의 생명과 밀접한 연관이 있기 때문에 관련 정책 추진에 있어서는 반드시 그 순기능과 역기능을 고려해 신중하게 추진돼야 한다”고 전제하고 “의약품 부작용 보고 의무화는 민간 중심의 의약품 정책 활성화에 역행하는 것으로서, 국민의 건강권 보호 정책에 부담으로 작용하는 것은 물론이고 순기능보다는 역기능이 많은 실패한 제도로 전락할 가능성이 크므로 즉각 중단해야 한다”고 주장했다.

의협은 이어 “동 제도는 의사의 진료, 투약, 처방에 따른 약사의 조제 등 환자에 대한 지속적인 추적관리시스템의 명확한 구축을 전제했을 때 비로소 검토해 볼 필요성이 있는 제도지만, 현재 의료현실은 약사의 불법임의·대체조제가 무분별하게 성행하고 있어 이로 인한 의사의 환자에 대한 추적관리시스템 구축도 불가능한 실정으로, 정부의 동 제도 추진은 작금의 의료 현실을 명확히 인식하지 못한 상태에서 성과만능주의에 따른 산물”이라고 비판했다.

또, “국민들은 의약품 부작용과 의료사고, 그리고 약화사고를 동일시하고 있어 이러한 시점에 동 제도가 추진될 경우, 의사는 의료사고나 약화사고가 아님에도 불구하고 환자로부터 의료사고나 약화사고의 가해자로 오인받을 수 있다”고 지적하고, “의약품 부작용과 의료사고, 약화사고는 전혀 다르다는 사실을 정부차원에서 대국민 홍보활동을 강화를 통해 국민들이 상기 용어의 정의를 바르게 인식하게 될 경우 동 제도에 대한 검토가 비로소 필요하다”고 밝혔다.

특히 의협은 “의약품 부작용 신고제도는 의료기관 자발적으로 이루어져야 한다”고 강조하고 “정부가 자발적 의약품 부작용 신고체계 구축을 위한 홍보 및 교육 등을 추진조차 않은 채 법 개정을 통한 의료인의 의무 부과만을 강제화한다면 정부는 의료인의 신뢰를 잃게 될 것이고, 이는 의약품 부작용 보고율 악화로 연계될 것”이라고 우려의 목소리를 높였다.

이와 함께 “정부가 국외 유사입법 사례라고 제시한 일본은 단서 규정을 붙임으로써 중등증 이상의 유해사례만을 의무사항으로 규정하고 있으며, 의료인의 의약품 부작용 신고를 법으로 명시한 일본이 오히려 자발적 부작용 신고제도를 활성화하고 있는 미국이나 유럽에 비해 신고건수가 낮은 것을 잘 알고 있는 식약청이 결과 달성을 위해 이러한 사실을 호도해서는 안 될 것”이라고 역설하고 의료인과 의료기관이 자율적으로 의약품 부작용 신고를 할 수 있도록 정부차원의 합리적인 대책마련을 강력히 촉구했다.