‘의약품부작용관리센터’ 설립되나? 법안 발의

곽정순 의원, 정부 의약품부작용-피해구제관리 ‘미흡’

곽정숙 의원(민주노동당)은 의약품부작용관리센터 설립과 부작용 피해구제 등을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 대표발의했다.

곽의원은 “현재 식약청 내에 의약품 부작용의 관리를 위한 전담인력이 소수에 불과해 관리 수준이 부작용 피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있고 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실함은 물론 의약품으로 인한 피해 발생 시 이를 공적으로 구제하는 제도가 미비한 실정”이라며 개정안 제안이유를 밝혔다.

이에 개정안은 식품의약품안전청 산하 법인 형태의 ‘한국의약품부작용관리센터’를 설립하고, 의약품 부작용 정보의 수집·분석·홍보·부작용 피해구제·부작용 정보의 공개 업무 등을 수행토록 했다.

‘한국의약품부작용관리센터’는 47명 규모의 조직으로 ‘부작용 정보관리팀’, ‘부작용 피해구제팀’, ‘역학조사팀’ 등으로 구성된다.

또한 개정안은 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하고, 부과·징수에 관한 구체적인 기준을 마련했다.
부담금 징수 대상은 제약회사로 의약품의 매출액에 비례해 부과하는 기본부담금과 유해 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 구성했다.

기본부담금은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 전년도 유해 판정 의약품 피해구제급여지급액의 25% 이내로 정했다.
모아진 부작용 피해구제 부담금은 피해구제사업에 쓰이며, 한국의약품부작용관리센터 운영비용은 식약청이 보조하도록 했다.

아울러 개정안은 의약품의 부작용 및 위험성을 판단하고, 부작용으로 인한 피해 구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 의약품부작용관리센터에 의약품부작용 심의위원회와 심의위원회를 보조하는 전문위원회를 두기로 했다.

이밖에도 의약품부작용 자료 수집을 위해 공공기관 등에 정보를 요청할 수 있고, 정보제공을 요청받은 기관은 특별한 이유가 없는 한 이에 응하도록 했다.

곽의원은 “2004년 PPA 감기약 사태 이후 우리나라에서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “이번 개정안을 통해 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 부작용 피해를 예방할 수 있을 것”이라고 기대했다.