식약청, 의약품 부작용 피해구제제도 본격 도입

부작용 관리체계 강화-민·관 합동 기획단 설치 등 추진

식품의약품안전청이 의약품 부작용 피해구제 제도 도입을 적극 추진하겠다고 밝혀 관심을 모은다.

최근 비만치료제(시부트라민) 등 의약품 안전성 문제가 지속적으로 제기되고 있고 지역약물감시센터 확대 등으로 국내 의약품 부작용 보고 건수도 점차 증가(2005년 1841건 → 2009년 2만6827건)하고 있으나 시스템 미흡으로 활용을 제대로 못하는 상황이다.

특히 불가피한 의약품 부작용 발생에 대비한 적절한 보상체계가 미비하고 의약품 라벨외의 실효성 있는 부작용 정보 제공 기능도 미흡한 실정이다.

즉 의약품안전 환경변화에 맞춰 국민건강 위해요인 사전예방 및 피해구제를 포함한 체계적인 부작용 관리 필요성이 증대되고 있는 것

이에 식약청은 국회에 제출한 ‘주요업무 추진현황’을 통해 의약품 부작용 피해구제제도 도입을 차질 없이 준비하겠다고 밝혔다.

의약품 부작용 관리체계 강화의 일환으로 피해구제 사업수행 근거 및 주체간 역할 등 세부 시행방안(6월)을 마련하고, 향후 제약·의-약사단체 등으로 ‘민·관 합동 기획단’을 설치해 부담금 부과·징수 기준과 보상금 지급기준 등에 대한 세부안을 도출한다는 계획이다.

이는 국회 보건복지위원회에 계류중인 ‘의약품안전정보관리원’ 설립을 명시한 약사법 일부개정안이 통과될 경우 탄력을 받을 것으로 예상된다.

또한 지역약물감시센터를 연차적으로 확대하고 의료기관의 부작용 보고 의무화를 추진하는 등 정보수집 기능을 대폭 강화한다는 전략이다.

아울러 소비자 맞춤형 의약정보 제공을 확대하기 위해 올해 하반기 온라인 의약품 정보방을 개설해 의약품 총괄정보를 제공키로 했다.