사전검토제 도입-허가와 보험약가 동시 등재된다

식약청, 올해 허가심사-안전성관련 28개 추진과제 채택

식약청은 지난달 제약사CEO를 대상으로한 의약품정책안전관리정책 설명회에 이어, 실무자 대상으로 사전검토제운영과 허가 및 보험약가 등재 동시검토 등의 규제개선 정책에 대해 설명회를 개최했다.

식약청이 6일 한국과학기술회관 국제회의장에서 제약업계 실무자를 대상으로 설명한 올해 추진하는 의약품 분야별 규제개선책 세부 추진과제를 각 부서별로 정리했다.

먼저, 의약품안전정책과ㆍ허가심사TF팀ㆍ의약품평가부의 28개 세부추진과제 현황에 따르면, 의약품 허가. 심사시 제출서류에 대한 불명확성을 해소해 신약 등 제품개발 지원을 위해 사전검토제(사전상담제→사전검토제로 용어변경) 도입 및 법적근거 마련을 위해 시범운영에 이어 6월중 약사법 시행규칙 개정안 제출 후 12월 시행규칙 개정을 완료할 방침이다.

앞서 식약청은 개량신약 인정 및 우선ㆍ신속심사제도 운영지침마련 및 품목허가와 보험약가 등재 동시검토체계를 구축해 지난1월 시행에 들어갔다.

이와함께 의약품안전용기 대상을 확대하고, 어린이에 적합한 용법.용량 의약품의 개발을 유도하기 위해 인센티브제를 도입할 예정이다. 또한, 의약품정보를 소비자 친화적 표기로 전환해 쉬운용어 사용을 343개→686개로 늘이고, 글자크기 줄 간격을 정하는 등 제약사 의견수렴을 통해 세부기재 방법을 마련해 올9월 고시를 제정할 예정이다.

생동성시험과 관련해, 생동성시험용 의약품 제조를 위한 원료의 DMF신고를 최종 시판허가 신청시 할 수 있도록 탄력적으로 운영하고, 기 검토해 승인된 생동성시험계획서와 동일한 경우 생동성시험 실시보고로 갈음해 처리기간(45일→즉시)을 단축시킬 계획이다.

아울러 생동시험 문서보존기간을 5년→3년으로 단축하고 전자문서 보존 허용으로 임상시험과 동일하게 관리하도록 상반기중 시행규칙을 개정할 예정이다.

이외에도 의약품안전정책과ㆍ허가심사TF팀ㆍ의약품평가부에서는 수출용 의약품에 대한 사전GMP평가를 면제하는 등 28개 규제개선 정책을 추진한다.

의약품관리과가 추진하는 10개 세부추진과제로 사전GMP대상 수입의약품의 시판전 검정을 현장실태조사로 대체하는 개정안을 마련해 올6월 시행될예정이다.

또한 KGSP위반항목의 경.중에 따른 행정처분 차등화와 전문의약품 대중광고에 다른 행정처분 합리적 개선 역시 올6월 시행규칙 개정을 통해 시행된다.
아울러 신약 등의 재심사기준 개정안을 마련, 4월중 입안예고를 마치고 6월중 고시를 개정할 방침이다.

마약오남용의약품과는 ▲마약류 원료물질의 관리강화 ▲자가치료용 향정신성의약품 휴대허용 ▲마약류 양도승인 처리기간 단축 등과 관련해 올해안에 시행규칙을 개정할 예정이며, 임상관리과는 임상시험 신고제 도입, 임상시험관리체계 개선 등 5개 추진과제를 시행할 예정이다.

또한, 한약품질과ㆍ생약평가부는 한약규격품 제조 및 품질관리기준(GMP)단계적 도입 등 6개 추진과제를 시행한다.

의약품품질과의 8개 세부추진과제현황에 따르면, 품목별 사전 GMP평가기간 (120일→90일) 단축, 제조소이전시 동시적 밸리데이션 허용 등에 대해 약사법시행규칙 개정을 진행할 예정이다.

생물의약품국의21개 세부추진 과제로는 업계부담 경감을 위해 생물의약품 등 임상시험 결과 보고서에 대한 실태조사 대상 임상시험기관수를 5개에서 3개로 축소하고, 인태반의약품 등 불법 유통광고 단속 강화를 위해 올3월 사이버점검 전담인력을 보강하고 올6월 전담조직 신설을 추진할 예정이다.