간질약 ‘뉴론틴정’ 등 23품목 ‘자살관련’ 블랙박스

식약청, 가바펜틴 등 7개제제. 34개품목 ‘주의사항’ 통일

가바펜틴 제제인 한국화이자제약 항전간제 뉴론틴정600mg 등 23개 품목에 자살관련 경고가 추가됐다.

4일 식약청에 따르면, 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 가바펜틴 단일제(경구-정제), 달테파린나트륨염단일제(주사) 등 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 '의약품등안전성정보관리규정'에 의거해 18개 회사 34개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정했다.

가바펜틴제제 뉴론틴정600mg등에 추가된 사용상 주의사항에는 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대해 모니터링되어야 한다는 경고사항을 허가사항에 반영했다.

이는 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다는 것.

따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다는 내용도 함께 추가됐다.

이와함께 사용상 주의사항이 조정된 7개 제제와 34개 품목에는 ▲달테파린나트륨염 단일제 (주사) -프라그민주0.2ml 등 4품목 ▲레보노르게스트렐 단일제 (자궁내시스템)-미레나20ug 1품목 ▲발간시클로버염산염 단일제 (경구-용액용산제)-발싸이트액제용분말 1품목 ▲발간시클로버염산염 단일제 (경구-정제)-발싸이트정 450mg 1품목 ▲가바펜틴 단일제 (경구-정제)-뉴론틴정600mg 등 23품목 ▲클로나제팜 단일제 (경구)-리보트릴정 1품목 ▲프레가발린 단일제 (경구) -리리카캡슐75mg 등 3품목 등이다.

해당업소에는 ▲대웅제약 ▲드림파마 ▲메디카코리아 ▲스카이뉴팜 ▲유한양행 ▲종근당 ▲태평양제약 ▲한국로슈 ▲고려제약 ▲동아제약 ▲바이엘코리아 ▲삼익제약 ▲유니메드제약 ▲일동제약 ▲한국화이자제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲환인제약 등 18개 업소가 해당된다.

한편, 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식약청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 규정에 의해 해당업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.