‘토피라메이트’ 비만치료 오용 주의 촉구

식약청, 항간질제 ‘허가사항외’ 처방-투약 금지토록

[파일첨부]항간질제 ‘토피라메이트 제제’ 49개 업소 총 89개 품목이, 허가사항과 달리 ‘비만치료’ 목적으로 오용 및 과다 처방하고 있다며 처방ㆍ투약시 유의할 것으로 통보했다.

식품의약품안정청은 26일, 의약품 안전성 서한을 통해 간질 치료제로 허가한 항간질제 ‘토피라메이트 제제’와 관련해 유의할 것으로 의ㆍ약사에게 당부했다.

美FDA는 간질, 정신질환 등에 쓰이는 약물 11종에 대한 위약대조 임상시험자료를 최종분석한 결과 항간질제 ‘카르바마제핀 등 21개 성분 제제’에 대해 ‘08.12.16자로 자살충동 혹은 자살행동 발생 가능성이 두 배 가량 높은 것으로 나타난 것과 관련해 경고 추가 등 조치했다고 발표했다.

이에 식약청은 2008. 12. 18자로 항간질약 처방ㆍ투약시 위와 같은 내용의 사용상의 주의사항을 충분히 유의할 것을 당부하는 안전성 속보를 배포한 바 있다.

이번 식약청의 항간질제 안정성 속보는 최근 한 언론을 통해 자살충동 및 자살행동의 유발 위험성이 있는 항간질약 ‘토피라메이트’제제를 ‘간질 등’이라는 허가사항과는 달리사용하고 있다는 보도에 의한 조치이다.

당시 보도에 의하면 이 제제 투여시 나타날 수 있는 이상반응의 하나인 ‘식욕억제’를 목적으로 광범위하게 처방ㆍ사용되고 있어 오ㆍ남용 및 그에 따른 부작용 발생의 우려가 커 안전성 문제가 지적됐다.

식약청에 따르면 현재 우리나라에는 “토피라메이트” 제제 89품목이 허가돼있다. 동 제제는 ‘간질환자의 돌연사, 지각이상, 운동실조, 기억력장애, 어지러움, 착란, 감정불안(기분이상 및 신경과민증으로 나타남), 우울증, 무력증, 언어장애, 구역, 안구진탕증, 진전 등’ 정신신경계 이상반응을 보이고 있다.

이로인해 사용상의 주의사항에서는 이를 명시하고 있으며, 허가된 효능․효과에 사용하더라도 대단히 신중하게 처방․조체돼야 하는 의약품이라고 할 수 있다.

일반적으로 식약청에서는 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위내에서 효능․효과 등을 허가하고 있다. 따라서 식약청은 “허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없으므로 처방 또는 조제하는 것은 적절치 아니할 것으로 판단된다”고 설명했다.

따라서, 식약청은 “동 제제의 안전한 사용을 위해 의사·약사는 취급 및 관리에 만전을 기해야 한다”면서, “모든 의약품에 대해서는 식약청이 허가한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 내용을 충분히 유의해 처방·투약해야 한다”고 당부했다.