와이어스, ‘네라티닙’ 임상 2상 시험 결과

HER-2 양성 유방암 환자에 항종양 효과, 임상3상 시험 이달 중 착수 예정

와이어스제약은 진전된 HER-2 양성 유방암이 있는 여성을 대상으로 실시한 ‘네라티닙 (neratinib)’ (HKI-272)에 대한 공개 라벨 2상 임상시험 결과 데이터를 18일 발표했다.

회사측에 따르면 이 임상 데이터는 ‘네라티닙’이 ErbB-2 수용체 (HER-2 또는 Neu로도 알려짐)에 양성반응을 나타내는 진전된 유방암 환자에서 항종양 효과가 있는 것으로 나타났다.

이 데이터는 지난 13일 샌안토니오에서 열린 암치료 및 연구센터-미국암연구협회 (CTRC-AACR)의 유방암관련 심포지엄에서 발표됐다.

‘네라티닙’은 연구단계에 있는 경구용 약물로서 HER-2 및 EGFR 키나아제를 동시에 억제하는 불가역적 2중 억제제이다. 와이어스는 진전된 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 하는 ‘네라티닙’에 대한 최초의 세계적 규모의 3상 임상시험을 이달 후반에 실시할 예정이다.

임상연구의 수석 연구원인 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 해럴드 버스타인 (Harold Burstein) 박사는 “’네라티닙’이 ‘트라스투주맙’에 저항성이 있고 ‘트라스투주맙’을 사용하지 않은 환자의 HER-2 양성 유방암을 억제하는 작용을 하는 것으로 입증됐다.

이러한 임상 결과는 ‘네라티닙’이 항HER-2 치료제를 개발하는데 적합한지를 판단하기 위한 연구의 정당성을 보여주고 있다”고 말했다. 임상 2상 시험에서는 유방암이 국부적으로 진전되었거나 전이되고 (IIIB, IIIC 또는 IV 단계) ErbB-2 양성으로 진단된 136명의 여성을 대상으로 1일 ‘네라티닙’ 240mg를 사용하여 안전성과 효능을 평가했다.

이 공개 라벨, 이중 임상시험의 1차 목표는 16주간 치료에서 증상 진전이 없는 생존율 (PFS)을 확인하는 것이었으며, 2차 목표로 안전성과 객관적 반응율 (완전 및 부분 반응) 그리고 임상 이득률 (객관적 반응 및 안정병변)을 확인하는 것이었다.

임상시험은 진전된 ErbB-2 양성 유방암의 표준 치료제인 ‘트라스투주맙’ (제넨텍의 ‘허셉틴’)으로 치료 경험이 있는 환자들을 두 개의 군으로 분류해서 실시되었다. 표준 ‘트라스투주맙’ 치료제를 최소 6주간 복용했거나 ‘트라스투주맙’이 함유된 보조 치료제를 사용 중 또는 사용 후에 증상이 진전된 여성들은 A군(66명)으로, ‘트라스투주맙’를 포함, ErbB-2 치료제를 사용한 경험이 없는 여성들을 B군 (70명)으로 분류했다.

효능 분석은 A군 61명과 B군 66명을 포함, 총127명을 대상으로 이루어졌으며, 그 결과 ‘트라스투주맙’로 치료한 경험이 있는 환자 (A군)의 16주 치료후의 PFS 비율은 60%였으며 PFS 중간치는 독립평가 방법으로 평가했을 때 23주로 나타났다.

객관적 반응률은 23%, 임상 이득율은 36%였다. ‘트라스투주맙’로 치료받은 경험이 없는 환자 (B군)에서는 16주 PFS 비율이 77%, PFS 중간치는 독립평가 방법으로 평가했을 때 40주로 나타났다. 객관적 반응률은 56%, 임상 이득율은 68%였다.

와이어스의 최고의학책임자인 개리 스타일스 (Gary L. Stiles) 박사는 “와이어스의 ‘네라티닙’ 연구개발은 종양치료와 여성 건강을 포함한 해결되지 않은 중요한 의약 분야에서 유망한 치료제 연구에 대한 노력을 입증하는 것이며, 이번 임상 2상 시험 데이터는 HER-2 양성 유방암 치료에 있어 ‘네라티닙’의 임상적 활용 가능성을 나타내는 중요한 자료이다”라고 말했다.

미국암학회는 올해 미국에서 유방암으로 진단되는 여성이 18만2000명 이상 될 것이며 그로 인한 사망자가 4만명 이상 될 것으로 추산하고 있다. HER-2 수용체는 유방암 환자의 25~30%에서 과도하게 나타나고 있다.

국내의 경우, 유방암 환자 발병률은 지난 2002년 여성 암질환 발병률 1위를 기록한 이래 매년 꾸준히 증가 추세에 있으며, 한 해당 신규 환자의 수가 1만 명 이상에 이르는 실정이다. 또한 건강보험심사평가원이 집계한 2007년 대표 암 질환 자료에 따르면 유방암이 갑상선암에 이어 여성에게 발병하는 대표 암 질환인 것으로 나타났다.

와이어스는 바이오테크, 백신, 케미컬 분야를 포괄하여 가장 혁신적인 제품을 생산하는 세계10위권 제약사이며, 한국와이어스는 국내에 프리베나, 엔브렐, 이펙사, 타조신, 베네픽스 등의 신약을 공급하고 있다. 한국와이어스는 환자를 위한 좋은 의약품 공급으로 건강사회를 실현하고자 하는 제약사 본연의 업무에 최선을 다하여 우리사회에 기여하고 있으며, 지난해 국내 매출 1,100억을 기록했다.