FDA, 에이자이 항전간치료제 ‘반젤’ 시판 허가

triazole계열의 전혀 새로운 기전으로 42.5% 효과

북미 에이자이 제약회사는 미국 FDA가 4세 이상 어린이와 성인의 레녹스 가스토우증후군 (LGS) 관련 경련 보조 치료제로 반젤(Banzel:rufinamide)을 시판 허가했다고 발표했다.

LGS는 다발성 및 빈번한 경련을 유발하는 어린이 간질의 가장 심한 질환 중 하나로 아동 간질의 약 1-4%로 미국에서는 14세 이하 아동 약 30만 명이 이 질환으로 알려졌다.

에이자이는 FDA로부터 12세 청소년 및 성인에 이차 보편화 현상이 있거나 없는 부분적 경련의 보조 치료제로 완전한 검토 반응 통지를 받았다. 반젤은 2009년 1월이면 시판될 것으로 전망하고 있다.

FDA 허가는 LGS 환자를 맹약과 반젤로 보조 치료한 결정적인 이중 맹검 임상시험에 근거하고 있으며 이 보고에서 넘어지는 경련 빈도 감소가 42.5%인 반면 맹약 치료 집단에서는 1.4%에 그쳤다. 넘어지는 경련 발작은 LGS 환자가 갑자기 의식을 잃고 쓰러져 심한 외상을 유발하는 주원인 중 하나가 되고 있는 매우 치명적인 전간이다.

LGS 는 1-5세 아동에게서 주로 발생하며 환자와 보호자의 생활에 큰 상처를 주고 있으며 LGS 환자의 약 3-7%가 10년 미만에서 사망하는 경우가 많다. 치료하기 어려우며 경련 조정 목적으로 다발성 항전간약(AEDs)을 투여하는 경우가 많았다.

반젤은 현재 시판되고 있는 항전간 약물(AEDs)들의 화학적 구조가 전혀 다른 triazole 계통의 약물로 경련을 유발하는 과잉 전기부하 뇌에 나트륨 채널의 활성을 조절하여 효과를 나타낸다고 한다.

북미 에이자이 사장인 코츠(Lonnel Coats)씨는 반젤 시판 허가로 이 약물을 가장 필요로 하는 사람들에게 치료될 수 있어 회사의 인류 건강을 위한 사명을 증폭시키는 계기가 되었다고 말하고 반젤은 임상시험에서 새로운 선택 치료제로 확인되었다고 밝혔다.