BMS/AZ, 획기적 당뇨치료 신약 허가 취득 기대

3상 결과 당화혈색소 7%이하 치료율 유의한 개선

BMS와 아스트라제네카(AZ)사는 새로운 개념의 DPP-4 차단 당뇨병 치료 신약 옹라이자 (Onglyza: 성분 saxagliptin)에 대한 신약허가(NDA)를 제출할 계획을 하고있다. 이는 제3상 임상실험에서 맹약과 비교해 혈당 개선 효과가 입증되었기 때문이다.

제3상 임상실험에서 옹라이자는 당화 혈색소(HbA1c) 농도가 7이상 10% 미만인 환자를 대상으로 조사했다.

2.5mg, 5mg 및 10mg 투여한 환자가 실험 종료 시점에서 HbA1c가 7% 이하로 달성한 치료 율이 각기 35%, 38% 및 41%로 나타나 맹약의 24%보다 유의한 개선 효과를 나타내고 있다. HbA1c의 감소는 치료 시작 4주에서부터 나타났다.

이 약물은 특히 공복 8시간 후 혈당을 획기적으로 강하시켰고 또한 식후 혈당도 맹약과 비교해 유의한 혈당 강하를 보였다고 한다.

옹라이자는 1일 1회 투여 치료에 대한 안전성 및 유효성을 실험 중에 있으며 제3상 실험 자료에서 멧포르민과 병용 실험한 자료를 제출하고 있고 또한 설호닐 우레아, 치아조리디네디온 등과 병용 실험도 진행 중에 있다. 결과는 금년 말경에 발표될 것으로 기대하고 있다.

BMS와 AZ는 작년부터 옹라이자 및 dapagliflozin에 대한 제2형 당뇨 치료약 개발에 공동 협력하고 있다.