첨단의료단지 시행세칙 마련…요건-자격 구체화

의사자격 5년 경력-제조업 허가 없이 품목개발 등

첨단의료복합단지(이하 첨단단지)의 입지선정 요건과 외국의사 승인기준 마련 등을 골자로 한 ‘첨단의료복합단지 특별법 시행령·시행규칙 제정(안)’이 입법예고 됐다.

이는 의료연구개발 활성화와 연구성과 상품화를 촉진하기 위한 ‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’이 지난 3월28일 제정·공포됨에 따른 것으로, 보건복지가족부는 첨단단지에 입주할 수 있는 의료연구개발기관의 기준과 첨단단지 입지선정 세부기준 등을 정한 것이라고 설명했다.

▲시행령 제정안 주요내용
첨단단지 내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설·인력 기준은 ‘기술개발촉진법’에 따른 기업부설 연구소, ‘보건의료기술진흥법’에 따른 의료관련 연구소 등 5인 이상 연구인력을 두고 연구시설을 구비한 기관 등으로 정했다.

첨단단지로 선정될 수 있는 구역은 산업단지, 경제자유구역, 연구개발특구, 도시개발구역, 산업기술단지, 혁신도시개발예정지, 기업도시개발구역이다.

선정요건은 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적·연계 정도, 우수 의료기관의 집적 정도, 첨단단지 부지확보 용이성, 지방자치단체의 지원, 국토균형발전, 국내외 투자유치 용이성 등이다.

‘우수 연구인력’은 의약품·의료기기에 대한 전문지식과 개발경험이 있는 연구자이고, ‘우수 의료연구개발기관’은 의료분야의 특허 보유 또는 개발경험이 있는 기관, ‘우수 의료기관’은 국내외 기업으로부터 임상시험을 위탁받아 실시한 경험이 있는 의료기관이다.

첨단단지 내에 입주하게 될 연구개발지원기관의 종류는 연구용 세포 보관·관리기관, 실험동물 사육·관리기관, 임상시험용 의약품 생산기관 이외에도 의료연구개발에 필요한 화합물·천연물 자원관리기관, 국내외 특허정보, 기술거래, 디자인 개발 등을 지원하는 기관, 의약품·의료기기·보건의료기술에 대한 경제성 분석을 지원하는 기관 등으로 확대됐다.

또 국무총리실에 설치·운영하게 되는 첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리)의 당연직 위원은 복지부, 기획재정부, 교육과학기술부, 법무부, 지식경제부, 국토해양부, 첨단의료복합단지 관할 광역지방자치단체장으로 규정했다.

아울러 첨단단지에 입주하고자 하는 의료연구개발기관(의료기관, 대학, 연구기관, 정부출연기관 등이 의료연구개발을 목적으로 설립한 기관)은 입주목적, 토지이용계획, 시설 설치계획을 복지부장관에게 제출하도록 했다.

▲시행규칙 제정안 주요내용
첨단단지 내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있는 외국 의사·치과의사의 승인기준은 출신국의 유효한 면허를 소지해야 하고, 적정한 의료교육을 이수받아야 한다.

또 5년 이상의 실무경력을 보유해야 하고, 보건의료활동이 가능한 건강상태를 유지하면 가능하도록 했다.

특히 현행 ‘국민건강보험법령’의 규정으로는 연구의 목적으로 의료행위를 시행한 때에는 별도의 비용을 받을 수 없으나 앞으로 첨단단지 내 의료기관에서 의료연구개발에 필요한 임상연구를 수행함에 있어서는 복지부장관이 인정할 경우에 환자 또는 국민건강보험공단에서 그 비용을 부담하게 할 수 있도록 했다.

첨단단지 내에서 연구개발한 신약 또는 배합비율·투여경로 등이 상이한 의약품의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있도록 정했고 의약품 품목허가 수수료의 일부 또는 전부를 식품의약품안전청장의 고시에 따라 감면할 수 있도록 규정했다.

연구개발한 2등급 내지 4등급에 속하는 의료기기는 제조업 허가를 받지 아니하더라도 품목허가를 신청할 수 있고 의료기기 품목허가 수수료의 일부 또는 전부를 식품의약품안전청장의 고시에 따라 감면할 수 있도록 명시했다.

한편, 첨단단지 특별법 하위법령 제정안의 입법예고 기간(5월8일~28일)을 거쳐, 6월말까지 제정·공포되면, 첨단의료복합단지위원회 구성 등을 비롯해 입지 선정을 위한 제반절차가 진행될 예정이다.