노바티스 당뇨병치료제 ‘가브스’, 식약청 승인

노바티스의 DPP-4 억제제 계열의 제 2형 당뇨병 치료 신약인 ‘가브스’ (성분명 빌다글립틴)가 최근 한국식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다고 한국노바티스 (대표 안드린 오스왈드)가 오늘 밝혔다.

가브스(Galvus)는 DPP-4 억제제(dipeptidylpeptidase-4 inhibitor) 약물로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 새로운 작용기전의 당뇨병 신약이다.

췌장 섬세포 기능부전은 알파세포의 글루카곤을 통해 당 과잉 생성을 유발하고, 베타세포에서 인슐린 분비를 감소시킨다. 췌장 섬세포 기능 부전은 인슐린 저항성과 함께 제2형 당뇨병의 유발인자다.

가브스는 췌장의 알파세포와 베타세포 모두를 표적으로 작용하여, 혈당 조절 능력을 개선시킨다. 이번 허가된 가브스는 가장 흔히 사용되는 기존의 경구용 당뇨병 치료제인 메트포르민, 치아졸리딘디온(TZD) 또는 설포닐우레아(SU)와 병용투여하는 것으로 승인 받았다.

임상연구에서 가브스는 여러 경구용 당뇨병 치료제와 병용요법시 우수한 효능 및 내약성이 입증되었다.

특히, 가브스는 기존 당뇨병 치료제 치아졸리딘디온(TZD) 또는 설포닐우레아(SU) 등을 사용 할 때 흔히 발생하는 체중증가나 저혈당이 거의 발생하지 않는다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “가브스가 국내에서 승인되어 기쁘다”며 “광범위한 임상연구에서 가브스의 유의한 효능과 내약성이 확인되었고 새로운 당뇨병 치료제를 기대하는 의사와 환자들에게 치료제 선택의 범위를 넓힐 수 있을 것”이라고 밝혔다.

가브스는 임상연구에서 전반적으로 위약과 유사한 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔히 보고된 이상반응으로는 코막힘, 두통 및 어지러움 등이었다.

현재 ‘가브스’는 브라질과 멕시코에서 시판되고 있으며, 2007년 9월 유럽연합의(EU) 승인을 받았다. 국내 출시는 2008년 하반기로 예상된다.

제2형 당뇨병은 시간이 경과함에 따라 혈당조절이 점점 더 나빠지는 진행성 질환으로 현재 혈당강하제를 복용하고 있는 제 2형 당뇨병 환자의 절반 이상이 여전히 목표혈당치에 도달하지 못하고 있다 (미국 국민영양조사NHANES 자료).

적절히 조절되지 않은 당뇨병은 심장질환 및 신장질환, 실명, 혈관성 또는 신경학적 문제를 초래할 수 있다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 현재 전세계 당뇨병 환자수는 약 2억3천만 명에 달하며 2025년에는 3억 5천 만 명 이상으로 증가할 것으로 추산하고 있다. 국내 당뇨병 환자수는 2005년 대한당뇨병학회와 건강보험심사평가원이 조사한 자료에 따르면 약270만 명으로 추산된다.