경증 정신질환자, ‘약사-한약사’ 될 수 있다

복지부, 약사법 일부개정법률 공포

내년 5월부터 경증 정신질환자도 약사 또는 한약사가 될 수 있고, 의약품 제조업허가가 없는 연구 개발자가의 품목허가 취득이 가능해진다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 공포(법률 제8643호)하고 6개월 후부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번에 공포된 약사법 일부개정법률의 주요내용을 살펴보면 정신질환자 중 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대해서는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외된다(법 제5조제1호).

또한 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가도 분리됐다(법 제31조).

의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위해 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다(법 제37조의2 신설)

아울러 의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위해 ‘의약품관리종합정보센터’를 지정•운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 했다(법 제47조의2 신설, 공포 후 1년 후 시행).

이밖에 의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위해 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식약청장의 심의를 받도록 했으며(법 제68조의 2 신설), 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 규정했다(법 제87조의 2 신설).