머크 세로노, 대장암 1차 요법에 얼비툭스 확대 적용 신청

머크 세로노는 전이성 대장암의 1차 요법에 대해 표적항암제 얼비툭스(성분명 cetuximab)의 적응증 확대 신청을 유럽 의약품 허가 당국(EMEA:European Medicines Agency)에 제출했다고 3일 밝혔다.

이번 제출은 전이성 대장암 환자의 1차 요법으로 얼비툭스의 효능을 입증하는 CRYSTAL 임상시험 자료에 의해 일부 뒷받침된다(CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer –전이성 대장암 1차 치료를 위한 cetuximab+irinotecan 병용요법).

이 연구에서 얼비툭스를 기존의 이리노테칸 표준 1차 항암화학요법과 병용할경우 무진행생존기간, 반응률 및 절제율이 유의적으로 증가하는 것으로나타났다.

이는 얼비툭스가 일차 항암화학요법의 효능을 개선시킬 뿐만 아니라 절제를 통한 완치 기회를 높여주는 유일한 표적 항암제임을 의미한다.

독일 머크(Merck KGaA)의 혁신적 소분자 및 생물약제 담당 사업부인 머크 세로노의 항암제군 총책임자 볼프강 바인 박사(Dr. Wolfgang Wein, Senior Executive Vice President, Oncology)는 “얼비툭스가 보여준 1차 요법으로서의 긍정적인 결과는 매우 중요하다”며, “승인될 경우 얼비툭스를 1차 치료제로 사용함으로써 환자들의 완치 희망을 훨씬 높여줄 것”이라고 말했다.

얼비툭스 FOLFIRI(이리노테칸 기반의 화학요법)의 병용요법과 FOLFIRI 단독요법을 비교하는 3상 CRYSTAL 임상은 이전에 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자의 중앙 무진행생존기간의 유의적인 증가라는 일차 평가항목을 달성했다.

약 1,200 명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 이 무작위 대조 임상시험의 결과는 2007년 6월 ASCO 총회에 발표된 바있다.

얼비툭스와 항암화학요법 병용시의 부작용은 관리 가능한 수준이었으며 기존의 안전성 정보와 일치했다.

얼비툭스의 일차요법 적용은 인간투여용 약물위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에 의해 검토된다. 따라서, 유럽위원회(European Commission)의 승인을 받게 될 경우, 유럽의 환자들은 내년 하반기부터 일차요법에서 얼비툭스의 혜택을 누릴 수 있게 된다.

이번 제출은 두 개의 추가적인 3상 임상연구를 바탕으로 이전에 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에 대한 얼비툭스의 확대 적용을 포함한다. 이들 연구는 기존에 옥살리플라틴 또는 옥살리플라틴과 이리노테칸 병용 치료를 받은 환자에서 얼비툭스의 효능을 입증했다.

얼비툭스는 2003년 12월 스위스에서 이리노테칸에 실패한 전이성 대장암 환자의 치료제로 처음으로 허가를 받았으며, 2004년 2월에 미국 FDA에 의해 이리노테칸에 실패한 전이성 대장암 환자의 치료제로 허가를 받았으며, 2004년 6월에는 EMEA의 허가를 득했다.