‘시알리스’ 저용량 신제형, EC 유럽위원회 승인

하반기 식약청 승인 신청 계획

한국릴리(대표 홍유석)는 발기부전 치료제 ‘시알리스’의 하루 한 알 복용을 위한 저용량 신제형(2.5 mg, 5 mg)이 EC 유럽위원회의 승인을 받았다고 발표했다.

이번에 EC 유럽위원회의 승인에 따라 하루 한 알 저용량의 시알리스를 매일 복용하는 발기부전 환자들은 본인이 발기부전이라는 것을 잊고 예전처럼 원할 때면 언제든 자유롭게 성관계를 가질 수 있게 되었다.

이로 인해 사전에 계획적으로 복용해야 하는 기존의 경구용 발기부전 치료제들과 달리 매일 하루에 한 번 규칙적인 복용이 가능해짐에 따라 발기부전의 지속적인 관리를 가능하게 해주는 유일한 치료제가 될 전망이다.

시알리스를 매일 복용하게 되면 용량을 줄인 제품이라도 효과 면에서는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

두 번에 걸쳐 실시한 임상결과에 따르면 5mg의 저용량 시알리스를 매일 하루에 한번씩 복용한 남성들 중 첫 임상에서는 57%, 두 번째 임상에서는 67%가 만족스러운 성관계를 가질 수 있을 만큼 발기가 오랫동안 지속됐다.

반면 위약을 복용한 남성들은 첫 임상에서 31%, 두 번째 임상에는 37% 가 발기에 성공한 것으로 나타났다. 또한 2.5mg의 저용량 제형을 복용한 남성들 중 50%가 위약 복용군과 비교하였을 때 발기기능이 개선되었음을 보여줬다.

한국릴리 시알리스 마케팅 김수진 과장은 “하루 한 알 복용하는 새로운 제형은 36시간 동안 효과가 일관되게 지속되는 시알리스의 장점을 바탕으로 출시된 제형으로 계획된 시간 내 관계를 가져야 된다는 압박감을 해소해줄 뿐만 아니라, 발기부전에 대한 걱정을 잊고 언제든지 자연스럽게 성관계를 가질 수 있게 해준다”며 “이러한 점에서 시알리스의 새로운 제형이 출시되면 국내 발기부전 치료제 시장에서 1위를 차지하는 것도 얼마든지 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

새로운 저용량 제형은 이전에 경구용 발기부전 치료제를 복용한 경험이 있거나 일주일에 적어도 두 번 이상 성관계를 가지는 환자들에게 가장 적합하다.

일반적인 권장량은 하루에 5mg이며 환자의 건강상태에 따라 2.5mg를 권장하기도 한다. 올 해 유럽 국가들에서 저용량 제형이 먼저 발매될 예정이며, 한국에서는 올 하반기에 식약청에 승인을 신청할 계획이다.

2002년 11월 유럽에서 승인을 처음 받은 시알리스의 기존 제형 10mg과 20mg 은 한 알 복용으로 36시간 동안 일관된 약효가 지속된다는 점을 내세우며 전세계 발기부전 치료제 시장의 판도를 바꿨다.

실제로 파트너와의 교감을 중시하는 유럽에서는 한 알 복용으로 주말을 충분히 보낼 수 있기에 ‘Weekend Pill’(주말 약)로 불리며 유행을 주도하고 있다. 현재 시알리스는 전세계 22개국에서 비아그라를 뛰어넘어 시장점유율 1위를 기록하고 있다.