신약개발사업단 “렉라자 FDA 허가, K-오픈이노베이션 성공적 모델 제시”

범부처전주기신약개발사업 2년간의 국비 지원으로 글로벌 시장 진출 가속화

국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 범부처전주기신약개발사업(과기정통부∙산업부∙복지부 공동 추진)을 통해 2년(‘18.7~`20.6)간 국비 46억원(임상1상/2상)을 지원한 유한양행의 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 

이번 승인을 통해 렉라자는 미국 문턱을 넘은 국내 첫 항암제가 됐다. 렉라자는 유한양행이 2015년 바이오회사인 오스코텍으로부터 전임상물질을 도입해 개발한 신약으로 2018년 얀센에 기술수출됐다.

이는 국내 벤처기업이 개발한 물질을 국내 제약기업이 도입한 후 정부 지원을 통해 그 가치를 제고시켜 성공적으로 기술 수출한 사례로서, 한국형 오픈이노베이션의 성공적인 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 

이번 성과는 사업단의 과학적 우수성, 시장성, 성공가능성에 기반한 목표 지향적 선정평가 과정과 체계적인 과제 지원, 글로벌 홍보 활동 등이 밑바탕이 돼 결실을 맺을 수 있었다. 

특히, 선정평가 과정에서 신약개발의 각 분야 전문가가 참여하는 평가위원회를 구성해 다각도의 검토를 통해 빅파마 관점의 과학적 우수성을 판단했으며, 실제 빅파마가 기술이전 시 고려하는 요소들로 구성된 평가기준을 기반으로 잠재력 있는 과제를 선정하고 지원한 것을 주요 성공 요인으로 꼽을 수 있다. 

유한양행의 렉라자는 2018년 7월부터 2020년 6월까지 폐암환자에서의 임상 1상/2상 연구, 비임상 연구 및 임상시험약 생산 연구를 위해 범부처전주기신약개발사업단의 체계적인 지원을 받았다. 

우선, 사업단과 기업의 과제협약을 위한 협의 과정에서 라이센싱 아웃(License-out)에 꼭 필요한 핵심 데이터를 산출하도록 연구항목을 조정하였고, 사업단의 과제 관리 과정을 통해 효과적인 연구 성과가 도출될 수 있도록 지원하였다. 또한, 임상시험용 의약품 생산 CMO 변경 및 안정성 시험 관리를 통해 연구에 안정성을 더했다. 그밖에도 사업단은 지원 과제의 홍보 및 글로벌 제약사와 미팅 연결, 미국종양학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 연구개발 내용 발표를 독려하는 등 사업개발 활동을 함께 해왔다. 

이러한 선행 사업의 추진체계를 이어받은 국가신약개발사업 또한 선정평가 과정에서 과제별 목표와 내용에 따라 적절한 지원기간 및 규모가 산정되도록 사업을 운영하고 있으며, 글로벌 진출을 위한 신약개발 생태계 지원 측면에서 다양한 사업화 프로그램, 글로벌 협력 프로그램 등을 선행사업 보다 더욱 확대해 추진하고 있다.

박영민 사업단장은 “국가신약개발사업의 지원을 통해 앞으로도 우수한 성과들이 지속적으로 창출될 것으로 기대하고 있다. 그 결실을 위해 사업단이 열심히 노력하겠으며 사업단과 국내 신약개발 연구자들의 노력은 세계 시장에 블록버스터 신약이 출시되는 것으로 보답 받을 것이다.”라고 밝혔다.