신약개발사업단, 2024 CMC 지원사업 전개

작년 대비 지원 규모 확대

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하‘사업단’)은 국내 신약 개발 R&D 생태계를 구축하고 의약품 사업화 효율성을 극대화하고자 2024 CMC 지원사업을 수행한다고 밝혔다.

의약품 개발 과정에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보가 글로벌 신약 개발 성공을 위해 매우 중요하다고 볼 수 있다. 

이에 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 

지난 2023년 첫 선을 보인 CMC 지원사업은 ▲중소 및 벤처기업 대상의 CMC 전략컨설팅 ▲CMC 직무담당자 대상의 CMC 역량강화 교육으로 구성돼 있다. 

먼저 CMC 전략컨설팅은 각 분야에서 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정 과제별로 맞춤형 컨설팅을 지원하는 사업이다.

 

평가를 통해 선정된 2024 수행기관은 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲대웅바이오 ▲미생물실증지원센터▲셀리드 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲프로티움사이언스 총 6곳으로 공공기관과 민간기업을 포함하고 있다.

지난해 컨설팅 사업에 참여한 11개 기관을 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, ‘컨설팅 제공자의 전문성’ 항목에서 가장 높은 점수를 받아 컨설팅 지원사업에 전문성과 신뢰성을 더했다.

이에 작년 대비 3곳의 사업수행기관이 추가로 선정됐으며 과제당 지원 예산도 2,000만 원 이내에서 3,200만 원 이내로 확대됐다. 또한 ‘CDMO 연계’가 컨설팅 항목에 추가돼 신약 개발 역량과 플랫폼을 가진 CDMO와의 연계로 효율적인 프로젝트 관리가 가능할 것으로 전망된다.

이어 CMC 역량강화 교육은 국내 신약개발 CMC 직무담당자의 역량강화를 위한 교육과정 개발 및 교육 프로그램을 지원하는 사업이다.

 

해당 교육 프로그램은 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터를 준비하는데 필요한 교육과정 운영을 통해 궁극적으로 실무에 필요한 CMC 역량강화를 목표로 한다. 

교육과정은 ▲CMC 데이터 구축 및 확보 ▲제조 및 품질시스템 확립 ▲품질고도화 전략을 포함하며 CMC 역량강화 교육 로드맵 기반으로 구성된다.

박영민 사업단장은 “신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 해외 진출에 대한 수요를 충족시키기 위해서는 글로벌 기준에 맞는 데이터 확보가 필수다. 이에 사업단은 지원과제별 연구개발 수준을 파악하고, 글로벌 기준을 충족할 수 있는 CMC 데이터 확보 전략을 수립할 수 있도록 사업수행기관과의 긴밀한 협력을 할 것이며, 주관연구개발기관을 대상으로 지원하는 과제 맞춤형 CMC 전략컨설팅인 만큼 지원을 아끼지 않을 것이다.”라고 말하며 CMC 컨설팅의 중요성을 알렸다. 

이어 “교육 프로그램에 있어서는 사례 및 참여 중심의 커리큘럼을 통해 교육생들의 이해도를 높이고, 실무에 필요한 교육 프로그램을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량 증진을 기대한다”고 덧붙였다. 

CMC 전략컨설팅은 국가신약개발사업 협약 과제를 대상으로 오는 5월 3일까지 지원자를 모집완료했으며, CMC 역량강화 교육은 7월, 11월에 각각 1·2차 교육이 시행될 예정이다. 

CMC 지원사업 관련 상세내용은 국가신약개발재단 홈페이지(https://kddf.org/ko)에서 확인할 수 있다.