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제약/바이오

1분기 주요 제약바이오사 임상 134건 승인…3상 이상이 34%

2상 이상에서 다국적 제약사 강세…아스트라제네카 등 다수 승인

청룡의 기운을 담아 2024년 1분기부터 의약품 개발을 위한 다양한 제약사들의 도전이 이어지고 있다.

의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오회사들은 2024년 1분기 동안 총 134건의 임상시험을 식약처로부터 승인을 받았다. 이 중 1상 이상 2상 미만이 68건, 2상 이상 3상 미만이 20건, 3상 이상이 46건인 것으로 나타났다.

1상 이상 2상 미만 단계에서는 제뉴파마가 6건을 승인받아 가장 많은 건수를 승인받았으며, 휴온스는 5건, 대원제약과 애드파마는 각각 4건을 승인받았다.

제뉴파마의 임상시험들 중 대표적으로 ‘GNS-20I11-1’ 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 20I11-1T 단독투여와 20I05-1R 및 20I04-1R 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험으로 연구를 승인받았다.

휴온스가 승인받은 연구 중 HUC2-344는 2건을 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계 임상시험이라는 점은 공통적이지만 식후와 공복이라는 조건을 서로 달리해 임상시험이 진행된다.

대원제약이 승인받은 임상연구 3건 중 3건은 DW1022에 대한 연구다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 투여 시 공복/식후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 연구 각 1건씩과 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험 1건이 승인됐다.

2상 이상 3상 미만의 연구에서는 GSK, 얀센, 노보노디스크, 다이이찌산쿄, 릴리, 아스트라제네카,아스트라제네카 등 다국적제약사들이 대거 포진해있다.

화이자의 PF-07923568는 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비해 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적 2/3상, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험으로 승인받았다.

다이이찌산쿄의 백금 저항성, 고등급 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 시험대상자들에서 CDH6 표적 항체-약물 결합체인 랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)에 대한 제2/3상, 다기관, 무작위배정 시험인 DS-6000a의 연구에 대해 승인받았다.

또 노바티스의 JDQ443은 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 요법으로서 옵누라십 (JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교해 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험으로 승인받기도 했다.

3상 이상 단계에서도 다국적 제약사가 강세였는데, 그 중에서도 아스트라제네카, 애브비, MSD의 임상 승인 건수가 돋보였다.

아스트라제네카 연구 중 AZD2936는 PD-L1 고발현(TC≥50%)이 존재하면서 공략가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab Deruxtecan+Rilvegostomig 병용요법 또는 Rilvegostomig 단일요법을 Pembrolizumab 단일요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 공개라벨, 글로벌 임상시험으로 승인됐다.
DS-1062a는 EGFR 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제3상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험으로 승인됐다.

한국애브비 제품 중 TNB-383B는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 시험대상자에서 이용 가능한 표준요법과 비교한 ABBV-383의 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험으로 승인됐다.

또 Epcoritamab은 이전에 치료받지 않은 소포림프종에서 엡코리타맙 + 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)의 안전성과 유효성을 화학면역요법과 비교해 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상시험(EPCORE™FL-2)d로 승인됐다.

MSD는 MK-2870에 대해서만 4건의 임상시험을 승인받았다. 그 중 한 가지는 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 Pembrolizumab 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 Pembrolizumab 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험으로 승인됐다.

이어 MK-3543은 Hydroxyurea에 대해 불충분한 반응을 보이거나 이를 견디지 못하는 본태성 혈소판증가증 환자를 대상으로 Bomedemstat(MK-3543/IMG-7289)의 안전성과 유효성을 사용 가능한 최선의 치료(Best Available Therapy, BAT)와 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험으로 승인됐다.






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