갈더마코리아 “클로벡스액” 등 8건 임상시험 승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

식품의약품안전청은 지난주 16일부터 20일까지 갈더마코리아의 “클로벡스액” 등 의약품 5건, 생물의약품 3건 등 총 8건의 임상시험계획을 승인했다고 27일 밝혔다.

식약청이 지난 주 승인한 임상시험계획에 따르면, 중증의 두피 지루성 피부염의 치료에 대해 항진균 샴푸와 클로벡스액 병용 시 클로베타솔 프로피오네이트 샴푸 0.05%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 갈더마코리아가 삼성서울병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험이 계획돼있다.

또한, 폐기종과 관련된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 OPC-6535에 대한 2상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량비교 시험을 위해 한국오츠카 제약이 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼있다.

이와함께 진행성 비소세포 폐암이 있는 피험자에 대한 일차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금기반 화학요법 이후 매주 250 mg/m² 및 격주 500 mg/m² 유지요법으로서의 세툭시맙의 활성 및 안전성을 평가하기 위하여 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)가 연대세브란스병원 등에 의뢰하여 생물의약품 임상시험계획 등 3건이 포함되어 있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.