2분기 주요 제약바이오사 임상 130건 승인…MSD 강세

3상이상 단계 승인 연구 약 31.5%

식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2024년 2분기 주요 제약바이오회사는 식약처로부터 약 130건의 임상시험을 승인받은 것으로 확인됐다. 또 세부적으로는 1상이상 2상미만이 78건, 2상이상 3상미만이 11건, 3상이상이 41건으로 나타났다.

1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마주식회사, 한국MSD 등의 승인 건수가 두드러진다.

한국MSD는 1상이상 2상미만 단계에서 약 5건의 임상시험을 승인받았다. 이 중에서는 키트루다의 임상시험 승인도 확인됐는데, 전이성 위식도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개 연구가 승인됐다.

하위 시험으로는 △진행성/전이성 위식도선암종을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서 투여되는 MK-2870 + Paclitaxel의 안전성과 유효성을 평가 △1차 치료 환경의 국소 진행성 절제 불가/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 및 화학요법과 함께 투여되는 MK‑2870을 평가하는 연구 등이 있다. 또 위장관암, 진행성 신세포암종, 전립선암 등의 임상연구가 승인됐다.

애드파마주식회사는 8개 임상시험을 승인받았다. 그 중에서도 AD2304B는 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23041, AD23044 및 AD23043의 병용투여와 AD2304B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험으로 허가를 받았다.

AD2303은 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23031 및 AD23033의 병용투여와 AD2303B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험으로 승인받았다.

2상이상 3상미만 임상시험 중에서는 한국애브비가 ABT-981에 대해 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 유도 및 유지 요법을 위한 루티키주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험으로 승인을 받았다.

한국베링거인겔하임을 임상적으로 유의미한 기침이 있는 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 12주 요법 기간 동안 경구 투여하는 BI 1839100의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제2a/2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 용량 확인 임상시험을 위해 BI 1839100에 대한 연구를 승인받았다.

3상이상의 연구 중에서도 한국MSD는 10건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 이 중 1. MK-2870+키트루다가 5건의 임상시험을 승인받았는데, 신보조 요법을 받았으며 수술 시 병리학적 완전반응을 달성하지 못했던 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 MK-2870+펨브롤리주맙 병합요법 투여 보조 요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험 등이 포함된 것으로 나타났다.

3상이상에서 약 4건의 연구를 승인받은 한국아스트라제네카의 연구들을 살펴보면 대표적으로 DS-8201a는 HER2 발현 (IHC 3+/IHC 2+), 불일치 복구 가능 (pMMR) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 1차 치료 트라스트주맙 데룩스테칸 (T-DXd) 단일요법을 SoC와 비교한 공개, 무작위배정, 대조, 다기관, 제 3상 임상시험으로 승인받았다.