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제약/유통


제약바이오사 2분기 임상시험, 진행상황은?

한국노바티스, 임상 시험 가장 활발해



◆1, 2상 늘었지만 3상 감소하는 모습 보여

올해 2분기 임상 신청 후 승인된 건수는 총 224건으로 지난 1분기 200건에 비해서 12% 증가했다. 임상 단계별로 살펴보면 2분기에서 1상 진행 중인 건수는 1분기에 비해 약 22.4% 이상 늘어나는 모습을 보였지만, 3상 진행되고 있는 시험은 감소해 다소 아쉬운 모습을 보였다. 단계별 진행 중인 연구 수 또한 대체적으로 1분기에 더 많았던 것으로 확인됐다.
 
◆2분기 가장 많은 임상 진행은 '한국노바티스'
 
2분기 임상 신청 후 승인된 건수를 확인해본 결과 한국노바티스가 9건으로 가장 많은 임상을 진행하는 것으로 확인됐으며, 종근당이 8건으로 2위를, 휴온스가 6건으로 3위를 차지했다. 단, 한국노바티스는 3건 이상 3상 진행 중이지만 종근당은 3상 진행이 1건, 휴온스는 0건에 그쳤다는 데에 차이가 있다.

이 밖에도 한국아스트라제네카, 한국화이자제약 등이 4~5건의 임상시험을 연구하고 있다.
 
◆3상 시험, 어떤 제품일까?

한국노바티스가 연구하는 9건의 3상 시험 중 가장 주목할만한 것은 두드러기 치료제 ‘리겔리주맙(Ligeliaumab)’이다. 리겔리주맙은 임상시험 CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 또는 CQGE031C1301을 완료한 만성 특발성 두드러기가 있는 환자에서 재투여하는 자가 투여 요법 및 단독 요법으로, 유효성과 안전성 평가를 위해 연구되고 있다. 

현재 서울대학교병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원, 한림의대 동탄성심병원, 원주세브란스기독병원, 계명대동산병원,  고대구로병원, 서울성모병원 , 중앙대학교병원, 길 병원, 세브란스병원, 아주대학교병원 등 여러 기관에서 이중눈가림 및 라벨 공개 연장 임상시험을 진행하고 있다.

한국아스트라제네카는 5건의 임상 중, 4건의 임상이 3상으로 진행되고 있다. 이 중 면역항암제 ‘모날리주맙(monalizumab)’은 이전에 면역관문 저해제로 치료 받은 경험이 있는, 재발했거나 전이된 편평세포두경부암 환자를 대상으로 진행하는 연구에 사용된다. 세툭시맙(Cetuximab)과 병용투여하는 모날리주맙 또는 위약을 평가하기 위한 제3상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 다국가 임상시험이다. 

모날리주맙의 임상시험은 현재 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행되고 있다.

한국화이자제약은 4건의 임상 중 3건이 3상으로 진행된다. 특히 크리사보롤(crisaborole)’은 그간 아토피 피부염 치료제로 사용되어왔던 만큼 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로, 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 시험하기 위한 연구이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험으로 진행된다.

현재 경북대학교병원, 한림의대 강남성심병원, 전남대학교병원, 국립중앙의료원, 고대안산병원, 강동경희대병원, 서울대학교병원, 순천향대부천병원, 서울성모병원, 가톨릭의대 인천성모병원, 중앙대학교병원에서 임상 시행 중이다.

한편 국내 기업 광동제약의 '바이리시'는 3상 임상 승인된 여성 성욕저하장애 치료제이다. 성욕 저하 장애를 겪는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 제3상 가교 임상시험으로 진행된다.  현재 고대안암병원에서 시험이 진행 중이다.
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