메디픽셀, 심혈관 진단보조 솔루션 ‘Medipixel XA’ 미국 FDA 승인

AI 기반 심혈관 중재시술용 실시간 병변 정량화 솔루션… 1~2초 만에 의료진 임상결정 지원 관상동맥 주혈관-분지혈관 병변 동시 탐지하는 소프트웨어, 국내 첫 FDA 통과

의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀(대표 송교석)은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 ‘Medipixel XA’(모델명: MPXA-2000)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

'Medipixel XA’는 관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관의 여러 병변을 동시에 찾아서 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다. 인공지능을 이용해 분지혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로서는 이번이 처음이다. 

심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상수준의 성능테스트를 업체들에게 요구하는 등 매우 까다로운 분야로 알려져 있다.

'Medipixel XA’는 협착이 의심되는 혈관들을 자동으로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해준다. 혈관 분할, 병변 분석 과정이 1~2초만에 끝나도록 완전 자동화해서, 시술실 안에서 의사를 보조해 스텐트 시술 등에 실시간으로 활용할 수 있다는 점이 특징이다. 기존 외국 경쟁 제품들은 많은 수작업이 필요해 시술장에서 사용되지 못하고 후향적 연구용으로만 쓰이고 있다.

송교석 메디픽셀 대표이사는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있는 상황에서 우리 제품이 그 안전성과 유효성을 인정받은 것은 의미가 크다”며 “중남미, 동남아의 많은 국가에서 미국 FDA 승인 만으로 인허가 절차를 간소화하는 ‘패스트 트랙’을 운용하고 있어, 이번 FDA 승인은 미국 뿐 아니라 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.