신풍, 코로나19 경구치료제 글로벌 3상 임상시험계획서 변경 승인

증상 평가 확대 및 1420명 데이터 컷오프 분석

신풍제약(대표 유제만)은 10일 공시를 통해 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상의 임상시험계획서 변경을 승인받았다고 밝혔다. 

이번 임상시험계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다. 

이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종율로 인한 최근의 중증화율 감소를 반영해, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이다. 

식약처 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회의 권고사항에 따라 일차 유효성 평가변수 및 시험대상자 수(1420명)는 변경 없이 기존 계획대로 유지할 예정이며, 환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석을 바로 실시할 예정이다.

코로나19가 엔데믹으로 전환되고 있는 현 상황에서도 재감염률과 중증화율이 꾸준히 높아지고 있는 것에 반해, 내성 발현과 병용 금기로 인해 기존 치료제들의 처방이 크게 제한되고 있어 환자들의 치료제 선택지는 여전히 좁다. 

또한, 경증을 앓은 환자들도 기침, 기억력 저하 등 후유증이 수개월 간 지속되는 롱코비드(long Covid)와 증상 재발을 겪고 있다고 보고돼, 이를 억제하는 신규 항바이러스제 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 

신풍제약은 “피라맥스정은 안전성과 저렴한 약가는 물론 병용 금기가 적어 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제 대안이 될 것으로 생각된다. 세포 시험에서 BA.2, BA.5, BQ.1 등 여러 오미크론 변이주들을 일관되게 억제했고, 이번 데이터 컷오프 분석으로 오미크론 환자에서의 임상 유효성 근거를 확보하게 된다면 엔더믹 상황에서의 코로나치료제로서 큰 역할을 할 것으로 기대된다.”고 말했다.