비아트리스 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드’ 국내 허가

성인환자 대상 베다퀼린 리네졸리드 병용요법 허가

비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드(Pretomanid)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 

프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다.

결핵은 코로나바이러스감염증-19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지 하며, 연간 140만명이 결핵으로 사망하고 있다.  

한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만명당 약 5명 수준으로 발생 하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다.  

보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.

특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지난 10년 간 연간 국내 발생 건 수는 평균 791명의 환자가 기록됐다.  

결핵의 치료 성공률은 90% 이상 으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어질 수 있다. 이 경우, 치료가 까다로운 다제내성결핵으로 발전하거나, 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다.

오늘날 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 아직까지 충분한 치료옵션이 개발되지 못한 상태로, 프레토마니드 허가 시 해외 뿐만 아니라 한국에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 우리나라에서는 아직까지 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵에 대한 적응증을 가진 약제의 수가 매우 제한적이어서 치료에 어려움을 겪는 경우가 많은 실정이다.

이번 허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다. 

현재, 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%다. 본 임상시험은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보였다고 평가받는다.

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “지난 50년 간 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다”고 했다.

또, “비아트리스는 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 프레토마니드를 시작으로 생애 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 의약품이 필요한 환자들에게 전달돼 보다 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 하는 데 끊임없는 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

한편, 프레토마니드는 한국을 포함한 미국, EU, 인도에서 승인을 취득했으며, 그 외 전 세계 59개국에서 승인을 신청 중에 있다.  프레토마니드는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.  한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당할 예정이다.